간암, 담도암 현재 모집 중인 11가지 임상시험 정보

해당 암 : 담도암
약물 : 펨브롤리주맙 MK3475 (상표명 : 키트루다)
단계 : 2단계

▲ 상세 설명
이것은 적어도 하나의 세포 독성 화학 요법 요법에 실패한 후 2차 치료로 전이성 담도 암 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 단일 군, 단일 센터, 공개시험입니다. 약 33 명의 피험자가 펨브 롤리 주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 등록 할 것입니다. 등록은 PD-L1 발현 상태에 관계없이 모든 피험자로 시작됩니다. PD-L1 상태에 대한 평가 가능한 표본이 있어야하며 등록 전에 확인해야합니다.

▲ 가능 기준
▷ 간내 및 간외 담도암을 포함한 담도암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받은 자 
▷ 가능한 생검 부위가 있는 전이성 질환 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 질환이 있는 경우(기준 및 후속 조치)
▷ 백금/젬시타빈 또는 백금/플루오로피리미딘 이중선을 포함하는 1차 치료 중 또는 후에 문서화된 객관적인 방사선 또는 임상 질환 진행을 경험한 경우 
▷ 연구자에 의해 결정된 RECIST에 근거하여 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
▷ 바이오마커 분석을 위해 신선한 조직을 기꺼이 제공하고, 바이오 마커 상태 평가를 위한 조직 샘플 품질의 적합성을 기반으로 합니다. 적절한 조직이 제공되지 않으면 반복 샘플이 필요할 수 있습니다. 새로 얻은 내시경 생검 표본은 보관된 샘플보다 선호되며 포르말린 고정 파라핀 내장 (FFPE) 블록 표본은 슬라이드보다 선호됩니다.

▲ 제외 기준 
▷ 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나, 시험 대리인의 연구에 참여했으며, 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 연구용 기기를 사용한 경우 
▷ 편평세포 또는 육종성 담관암인 경우. 담낭암 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역 억제 요법을 받고 있는 경우
▷ 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있는 경우 
▷ 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민 반응 

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 33 명
실제 연구 시작 날짜 : 2018년 2월 7일
예상 기본 완료 날짜 : 2020년 8월
예상 연구 완료 날짜 : 2021년 8월

▲ 삼성 서울 병원 
연락처 : 김승태, MD, Ph.D 82-2-3410-6820 seungtae1.kim@samsung.com    

해당암 : 담관암, 담도암, HER-2 단백질 과발현, HER-2 유전자 증폭
약물 : 트라 스투 주맙
단계 : 2단계 

▲ 상세 설명 
트라스투주맙은 HER2 양성 유방암 및 위암 치료 용으로 승인되었습니다. 최근 연구에 따르면 HER2 과발현 또는 증폭은 전체 담도암 환자의 약 5-15 %에 해당합니다. 이 연구의 목적은 현재 표준 젬시타빈과 시스플라틴의 조합에서 트라스투주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

▲ 가능 기준 
▷ 치료 접근법으로 수정할 수 없는 질병 또는 조직학적 진단을 받은 국소 진행 또는 전이성 또는 절제 불가능한 CC(담관암)를 가진 피험자
▷ 적어도 하나의 측정 가능한 (RECIST 1.1 당) 병변
▷ IHC2 +, FISH + 또는 IHC3 +에 정의된 HER2 양성을 갖는 원발성 또는 전이성 종양
ECOG 성능 상태 0 또는 1
▷ 기대 수명을 위해 최소 3개월 공통 포함 기준
▷ ICF 서명 당시 19세 이상의 남녀
▷ 서명 된 동의 양식

▲ 제외 기준
▷ 진행성/전이성 질환에 대한 사전 화학 요법을받은 경우 (등록하기 최소 6 개월 전에 완료 한 보조제/신생 보조제 화학 요법이 허용됨)
▷ 탈모증을 제외한 이전 치료와 관련된 독성으로부터 회복되지 않음 (예 : 2등급 이상의 신경 학적 독성)
▷ 상피암 또는 갑상선 유두암과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5 년 이내에 CCC 이외의 악성 종양 병력 혈액학, 화학 또는 기관 기능

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 15 명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 :    2019년 6월 1일
예상 기본 완료 날짜 :    2020년 9월 1일
예상 연구 완료 날짜 :    2020년 12월 1일

▲ 서울아산병원 연락처 : 유창훈, MD     +82230101727 yooc@amc.seoul.kr    

해당암 : 담도암
생물학적 : 'SMT-NK'Inj (동종 자연 살해 세포)
약물 : 펨브 롤리 주맙 주사 [Keytruda]
단계 : 1 단계, 2 단계

▲ 상세설명 
담도암(BTC) 또는 담관암이라는 용어는 담낭을 포함하여 담도 또는 담도 배수 시스템에서 발생하는 모든 종양을 의미합니다. BTC는 환자의 50% 이상이 젬시타빈 기반 화학요법에 의존하지만 화학요법의 반응률은 약 30%를 유지합니다. 따라서 표준 화학요법으로 생존율을 높이는 것은 매우 제한적이며 2차 요법의 선택이 쉽지 않습니다. 이러한 이유로 대체 치료제의 개발이 시급합니다.

T세포와 마찬가지로 최근의 소화기 암 연구에 따르면 NK세포도 PD-1을 발현하며, 특히 건강한 사람보다 암 환자에서 더 많은 PD-1을 발현하여 PD-1 차단이 잠재적 인 전략으로 사용될 수 있음을 시사합니다. NK세포의 항암 활성을 증가시킵니다. 따라서 펨브롤리주맙과 같은 면역체크포인트와의 병용요법은 NK 세포의 항암 활성을 높이는데 유용 할 수 있습니다.

절제 불가능한 진행성 담관 암종(간내 또는 간외 담관암, 담낭암)의 조직 병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자 및 화학요법 후 불응성 질환 환자 또는 화학요법의 부작용으로 인해 화학 요법에 어려움이있는 환자가 참여할 수 있습니다. 

▲ 가능 기준 
▷ 임상 시험용 제품의 목적, 내용 및 특성에 대해 임상시험 관리자로부터 설명을 받고 서면 동의서에 본인, 보호자 또는 법정 대리인이 서명한 자
▷ 사전 동의에 서명한 날이 19세 이상이어야 합니다.
▷ 담도의 진행된 선암의 조직 병리학 적 또는 세포 학적 진단
▷ ECOG 성과 척도에서 성과 상태가 ≤2입니다.
▷ 생존 기간이 3개월 이상일 것으로 예상되는 환자

▲ 제외 기준
▷ 면역요법에 의해 악화될 수있는 면역결핍 또는 자가면역질환의 과거력이있는 환자 (예 : 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, 크론병, 궤양성 대장염, 청소년 발병 인슐린 의존성 당뇨병)
▷ 면역 결핍 진단 또는 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 경우 
▷ 면역 결핍과 관련된 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 내분비 장애 (예 : 뇌하수체, 갑상선 기능 장애, 제 1 형 당뇨병 등)가 있는 경우 
▷ 연구 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양
▷ 연구 등록 전 항 혈관 형성 제 치료의 이전 이력 
▷ 연구용 제품을 처음 투여하기 4주 이전에 화학 요법을 받은 경우 

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 40 명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 : 2019년 12월 3일
예상 기본 완료 날짜 : 2021년 2월 2일
예상 연구 완료 날짜 : 2021년 6월 2일

▲ 담당자 
가천 대학교 길병원
연락처 : 조재희, MD. 박사 82-32-460-2187    jhcho9328@gmail.com   

세브란스병원
연락처 : 박승우, MD. PhD    82-2-2228-1964 SWOOPARK@yuhs.ac   

강남 세브란스병원
연락처 : 장성일, MD. PhD 82-2-2019-3580    AEROJSI@yuhs.ac 

해당암 : 절제 가능한 간암 환자
약물 : IMC-001
단계 : 2 단계

▲ 상세설명 
이것은 2단계, 공개라벨, 전향적 단일 중심 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 1)위암, 2)식도암 및 3)간세포 암종과 같은 적절한 코호트에 배정됩니다. 각 암 코호트 그룹은 2주기의 IMC-001의 신 보조 면역체크포인트억제제 (1주기 = 2 주)로 치료 한 다음 치료 적 절제술을 받고 연속적으로 추적합니다.

▲ 가능 기준 
▷ AASLD(American Association for the Study of Liver Disease) 지침에 따라 조직학적으로 확인된 국소 위선암, 식도 편평 세포 암종, 간세포 암종 또는 임상적으로 진단된 간세포 암종이지만 AASLD 지침에 따라 임상적으로 진단 할 수 있는 간암의 경우, 생검은 수행되지 않습니다. 치료적으로 절제 가능한 위선암, 식도 편평 세포 암종 또는 간세포 암종
▷ 간세포 암종 : 간으로 제한되는 단일 간세포 암종 또는 주요 문맥 간선을 침범하지 않고 간으로 제한되는 3개 이하의 간세포 암종

▲ 제외 기준 
▷ 치료 불가능한 절제 또는 전이성 질환
▷ 위 선암, 식도 편평 세포 암 또는 간세포 암에 대한 모든 사전 치료. 그러나 간세포 암의 경우 6개월 이상 전에 국소병변 치료를 했고 치료 부위가 질병의 진행을 보이거나 치료적으로 절제 가능한 새로운 병변이 외부에서 발생한 경우에만 피험자가 연구에 등록 할 수 있습니다. 
▷ 연구 치료 전 3년 이내에 다른 암의 병력이있는 환자. 그러나 연구자의 의견에 따르면 현장 암종이나 갑상선 유두암과 같이 예후에 영향을 덜 미치는 다른 암 환자는 연구에 등록 할 수 있습니다.

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 48 명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 : 2019년 9월 9일
예상 기본 완료 날짜 : 2026년 9월 9일
예상 연구 완료 날짜 : 2026년 9월 26일

▲ 담당자 
서울 아산 병원
박숙련, Ph.D. + 82-2-3010-3210 srpark@amc.seoul.kr   

해당암 : 간세포 암종 (HCC)
치료 : 방사선 양성자 요법
단계 : 2 단계

▶ 상세설명 
절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 표준 치료법은 경동맥 화학 색전술 (TACE) 또는 소라 페닙입니다. TACE와 약제가 여러 무작위 3상 시험에서 생존 이익을 보였지만 그 이익은 미미했습니다.
양성자 빔은 "브래그 피크 (Bragg peak)"인 광자와 대조되는 특징적인 깊이-선량 분포를 가지고 있습니다. 이 선량 분포의 이점은 간세포 암종 환자에서 간 기능 자체의 약점과 유지 중요성 때문에 간세포 암종 관리에서 더욱 강조될 수 있습니다. 사실, HCC에서 양성자 빔 치료의 우수한 결과는 전향적으로뿐만 아니라 후향적으로 여러 그룹에서 지속적으로 보고되었습니다. 이 배경에서 연구자들은 수술 또는 고주파 절제 (RFA)로 지시되지 않은 HCC 환자에서 양성자 빔 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 계획했습니다.

▶ 가능 기준 
▷ 간세포암(HCC) 환자
▷ 수술적 절제 또는 RFA로 표시되지 않음
▷ 위장병 전문의, 방사선 전문의, 방사선 종양 전문의를 포함한 종양 게시판에서 토론
Eastern Cooperative Oncology Group 활동 상태 0 ~ 2 참여 전 1 주일 이내
▷ 적절한 골수 기능 (절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109 / l, 혈소판 ≥ 30 x 109 / l, 헤모글로빈 ≥ 8g / dl)

▶ 제외 기준 
▷ 통제되지 않은 간성 뇌병증
▷ 상부 복부 방사선 요법의 이전 역사
▷ 임신 또는 모유 수유 상태
▷ 예상 생존 기간이 12주 미만
▷ 통제되지 않은 복수
▷ 방사선 과민성 장애 (결합 조직 장애, 운동 실조-모세관 확장증)로 알려진 질병과 결합
▷ 호흡기 질환 관련 5 분 미만 안정된 호흡 유지 어려움
▷ 간 이외의 조절되지 않는 중증 급성 질환과 결합

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 66 명
주요 목적 : 치료
연구 시작일  : 2015년 12월
예상 기본 완료 날짜 : 2019년 10월
예상 연구 완료 날짜 : 2022년 11월

▶ 담당자 
삼성 서울 병원
연락처 : 이준혁, MD, PhD  82-2-3410-3409 gijhlee.lee@samsung.com   
연락처 : 박희철, MD, PhD  82-2-3410-2612 hee.ro.park@samsung.com 

해당암 : 담도신생물, 담낭암, 담관암
약물 : 더발루맙 Durvalumab + 잼시타빈 Gem / 시스플라틴 Cis
단계 : 2 단계

▶ 상세설명 
절제된 담도암의 예후가 좋지 않고 R1/R2 절제술의 생존 결과에 부정적인 영향을 미친다는 점을 고려할 때, 신 보조 화학요법은 절제 가능한 담도암 환자의 R0절제율과 생존 결과를 향상시킬 수 있습니다. 신 보조 화학요법으로 젬시타빈/시스플라틴에 더발루맙을 추가하면 국소 담도암 환자에서 젬시타빈/시스플라틴에 비해 R0절제율이 향상될 수 있습니다. 이 2상 ​​시험에서 국부 담도암 환자 45명은 더발루맙 + 젬시타빈 / 시스플라틴 또는 젬시타빈에 2 : 1 무작위 배정됩니다.

▶ 가능 기준 
▷ 사전 동의 양식 (ICF) 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
▷ 연구 입학 시점에서> 19 세
▷ 담도의 조직 학적으로 확인 된 선암(내부, 창문 또는 간외 담관암 또는 담낭암)
▷ CT, MRI 또는 ​​PET-CT 스캔 결과를 기반으로 한 국소적, 잠재적으로 절제 가능한 전이성 비전이성 질환(외과 의사의 재량에 따라 결정)
▷ 항 바이러스 치료를 받는 만성 바이러스성 간염을 제외하고는 활성 제어되지 않은 감염이 없는 경우 

▶ 제외 기준 
▷ 정보에 입각 한 동의를 제공하거나 프로토콜 또는 비준수 기록을 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의료 또는 정신과적 상태
▷ 위장관 폐쇄
▷ 활동성 위장관 출혈
▷ 연구 약물 투여 전 6 개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상 적으로 중요한 심장 질환 (예 : 불안정 협심증, 울혈 성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
▷ 중증 또는 통제되지 않은 전신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 동시 상태의 증거

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 45 명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 : 2020년 5월 20일
예상 기본 완료 날짜 : 2021년 9월 30일
예상 연구 완료 날짜 : 2022년 12월 30일

▶ 담당자 
서울아산병원 
유창훈, MD, PhD  +821099006798  yooc@amc.seoul.kr    

해당암 : 담도암 
약물 : AZD6738(ATR 저해제)와 면역항암제 더발루맙
단계 : 2단계

▶ 상세설명 
이것은 단일군, 2상 연구입니다. 이전에 2차 또는 3차 면역요법으로 치료받은 고급 담도암(BTC) 환자가 등록됩니다. 환자는 AZD6738 및 Durvalumab 조합으로 치료됩니다. 한주기는 4주로 구성됩니다. 반응 평가는 치료 8주마다(2주기 마다) 실시됩니다.

▶ 가능 기준 
▷ 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의 및 현지에서 요구하는 승인
▷ 연구 입학 시점에서 20 세 이상
▷ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
▷ 기대 수명 > 16주
▷ 간내 담관암 종, 간외 담관암, 담낭암, 수혈암팽대부를 포함한 조직학적으로 입증된 BTC
▷ 절제 불가능 또는 재발

▶ 제외 기준 
▷ 지난 3주 동안 임상 시험용 제품에 대한 다른 임상 연구에 참여
▷ 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해 할 가능성이 있는 위장 장애가있는 환자
▷ ATR 억제제를 사용한 이전 치료
▷ 관찰(비중재) 임상연구가 아니거나 중재 연구의 후속 기간 동안이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록
▷ 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 항암요법(화학요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단일 클론 항체, 기타 임상 시험용 약물)의 마지막 용량 수령

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 26 명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 :    2020년 6월 25일
예상 기본 완료 날짜 :    2021년 3월 31일
예상 연구 완료 날짜 :    2022년 3월 31일

▶ 담당자 
서울 대학교 병원
연락처 : 박은주 02-6072-5221 eunjoopark79@gmail.com   

해당암 : 진행성 담도암 
약물 :  AZD6738, 더발루맙 Durvalumab, 올라파립
단계 : 2단계 

▶ 상세설명 
1차 화학요법에 실패한 담도암 환자에서 AZD6738(ATR 저해제)과 면역항암제 더발루맙(Durvalumab) 조합 또는 AZD6738과 표적항암제 올라파립(Olaparib) 조합의 효과를 평가합니다.

▶ 가능 기준 
▷ 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의 및 현지에서 요구하는 승인
▷ 연구 입학 시점에 20 세 이상
▷ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
▷ 기대 수명 > 16 주
▷ 간내 담관암 종, 간외 담관암, 담낭암, 수 혈암 팽대부를 포함한 조직 학적으로 입증 된 BTC
▷ 절제 불가능 또는 재발
 

▶ 제외 기준 
▷ 지난 3주 동안 임상 시험용 제품에 대한 다른 임상 연구에 참여
▷ 경구 투여된 약물을 삼킬 수없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해 할 가능성이 있는 위장 장애가있는 환자
▷ Olaparib을 포함한 면역 체크포인트억제제, ATR 또는 PARP 억제제를 사용한 이전 치료
▷ Olaparib 코호트에서 연구 시작 전 마지막 120 일 동안의 전혈 수혈 (포장 적혈구 및 혈소판 수혈은 치료 전 28 일 이후에 허용됨)
▷ 관찰(비중재) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 후속 기간 동안이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 74 명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 : 2020년 6월 25일
예상 기본 완료 날짜 : 2021년 3월 31일
예상 연구 완료 날짜 : 2022년 3월 31일

▶ 담당자 
서울 대학교 병원
신윤정 02-2072-7615 eterdestiny@naver.com   

해당암 : 담도암 
약물 : 더발루맙, 트레멜리무맙, 젬시타빈, 시스플라틴
단계 : 2단계 

▶ 상세설명 
더발루맙 / 트레멜리무맙과 젬시타빈 / 시스플라틴 화학요법의 병용은 화학적 경험이 없는 담도암에서 실행 가능하고 효과적입니다. 위와 같이 병용했을 때 항암 치료 경험이 없는 진행성 담도암 환자에서 반응률(RR)에 미치는 영향을 알아보고자 하였습니다.

▶ 가능 기준 
▷ 간내 담관암 종, 간외 담관암, 담낭암, 수 혈암 팽대부를 포함한 조직 학적으로 입증 된 BTC
▷ 절제 불가능 또는 재발
▷ 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
▷ ECOG 0, 1
▷ anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1 등을 포함한 면역 종양 제에 대한 사전 노출이 없는 경우
 

▶ 제외 기준 
▷ 절제 불가능하거나 재발하는 암에 대한 이전 치료
▷ 현재 활동성 감염, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 부정맥, 간질성 폐질환과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 경우 
▷ 현재 활동성 폐결핵이 있는 경우 
▷ 현재 활동중인 B형 간염 또는 C형 간염 보균자 (단순 보균자 허용)

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 31명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 :   2017년 2월 25일
예상 기본 완료 날짜 :   2020년 5월
예상 연구 완료 날짜 :   2020년 5월

▶ 담당자 
서울 대학교 병원     
오도연 , MD, PhD    82-2-2072-0701 ohdoyoun@snu.ac.kr   

해당암 : 간세포암, 담도암
약물 : 면역항암제 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙

▶ 상세설명 
현재 국내에서는 니볼루맙과 펨브롤리주맙을 포함한 면역 체크포인트억제제가 간암과 담도암 관리에 이용 가능하지만, 실제 환경에서 이러한 약물의 효능과 안전성에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구는 진행성 간세포 암종과 담도암에 대한 니볼루맙과 펨브롤리주맙의 안전성을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

▶ 가능 기준 
▷ 담도암(간내 또는 간외 담관암 및 담낭암) 또는 간세포 암종
▷ 서면 동의서

▶ 제외 기준 
▷ 면역 체크포인트억제제 치료를 받은 자

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 100명
목표 추적 기간 :  6개월
실제 연구 시작 날짜 : 2018년 7월 1일
예상 기본 완료 날짜 : 2021년 7월
예상 연구 완료 날짜 : 2022년 7월

▶ 담당자 
서울아산병원
유창훈 MD  +82230101727   yooc@amc.seoul.kr   

해당암 : 간세포암 
약물 : 레고라페닙 / 니볼루맙
단계 : 2단계 

▶ 상세설명 
레고라페닙과 니볼루맙은 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 전 임상 연구에서 항혈관 신생제와 면역체크포인트억제제 사이의 잠재적인 상승 작용을 제안했듯이, 레고라페닙과 니볼루맙은 효능 측면에서 상승 작용을 할 수 있습니다. 본 연구에서는 절제 불가능한 간세포 암 환자에서 1차 요법으로서 레고라페닙과 니볼루맙의 병용을 조사합니다. 

▶ 가능 기준 
▷ 동의 양식에 서명할 당시 19세 이상
▷ 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수 할 수 있는 능력
▷ 간경변 환자에서 조직학적/세포학적으로 확인되었거나 AASLD 기준에 의해 임상적으로 진단된 HCC. 간경변이 없는 환자는 HCC의 조직학적 확인이 필요합니다
▷ 치유적 수술 또는 국소적 치료에 적합하지 않거나 수술 또는 국소적 치료 후에 진행된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환
▷ HCC에 대한 사전 전신 요법이 없는 경우 
▷ 연구 치료 시작 전 28일 이내에 영상으로 확인된 하나 이상의 측정 가능한 (RECIST 1.1 당) 병변
▷ 이전에 국소 치료 (예 : 고주파 절제, 경피 에탄올 또는 아세트산 주입, 냉동 절제, 고강도 집중 초음파, 경동맥 화학 색전술, 경동맥 색전술 등)를 받은 환자는 다른 표적 병변이 이전에 없었던 경우에만 자격이 있습니다. 

▶ 제외 기준 
▷ 섬유층 간세포 암종, 육종 성 간세포 암종, 또는 담관암과 간세포 암종 복합 형으로 진단받은 환자
▷ 전이 또는 사망 위험이 무시할 수있는 악성 종양 (예 : 5 년 OS 비율> 90 %)을 제외하고 스크리닝 전 3 년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력이있는 환자 자궁 경부, 비 흑색 종 피부암, 국소 전립선 암, 관상피 내암, 1 기 자궁암
▷ 연수막 파종 병력이있는 환자
▷ 중추 신경계 (CNS) 전이가 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행중인 환자

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

예상 등록 : 42 명
주요 목적 : 치료
실제 연구 시작 날짜 : 2020년 6월 16일
예상 기본 완료 날짜 : 2022년 5월 30일
예상 연구 완료 날짜 : 2023년 5월 30일

▶ 담당자 
서울아산병원 
연락처 : 유창훈, MD  +82230101727  yooc@amc.seoul.kr