[슬론케터링] 임상 시험의 1, 2, 3상은 무엇을 의미할까?

임상시험은 연구의 일종이다. 모든 임상시험은 상이라는 몇 가지 단계로 수행된다. 이러한 단계에는 0, I, II, III 및 IV(0, 1, 2, 3 및 4)의 번호가 지정된다.

새로운 암 치료법은 모든 사람이 이용할 수 있기 전에 여러 상(단계)을 거쳐야 한다. 한 상에서 치료가 성공하면 다음 상으로 넘어간다. 사람들은 임상시험의 한 상에만 참여하는 경우가 가장 많다.

1상 임상시험

새로운 치료법을 시험하는 첫 번째 단계를 1상 임상시험이라고 한다. 연구자들은 특정 유형의 암에 가장 효과적인 약물의 올바른 복용량을 알고 싶어 한다. 그들은 치료가 신체에 어떤 영향을 미치는지 이해하고 싶어 한다.

1상 임상시험의 위험성 ▶ 때로는 연구 중인 치료법이 효과가 있지만 연구자들은 효과가 있을지 확신할 수 없다. 이러한 이유로 1상 연구에는 20~80명의 소규모 그룹만 참여하는 경우가 가장 많다.

1상 임상 시험에서 연구자들은 이 소규모 그룹의 사람들을 대상으로 새로운 치료법의 안전성을 주의 깊게 시험한다. 이 단계에서는 사람들을 면밀히 모니터(관찰)하는 것이 매우 중요하다. 연구자들은 어떤 문제라도 즉시 찾아서 해결하고 싶어 한다.

1상 연구의 처음에는 소수의 사람들은 가장 자주 저용량의 새로운 치료법을 받는다. 목표는 사소한 부작용만 있거나 전혀 발생하지 않는 것이다.

그런 일이 발생하면 다음 소수의 사람들은 조금 더 높은 용량을 받게 된다. 이 과정은 의사가 나쁜 부작용 없이 효과가 있을 가능성이 가장 높은 용량을 찾을 때까지 계속된다.

2상 임상시험

2상 임상 시험에서는 새로운 치료법이 대규모 그룹에서 얼마나 효과적인지 연구하는 경우가 가장 많다. 이 그룹에는 비슷한 유형의 암을 앓고 있는 사람이 최대 100명까지 참가한다. 사람들은 제1상 임상시험에서 가장 안전하고 효과가 가장 좋다고 밝혀진 용량과 방법을 사용하여 치료를 받는다.

2상 임상시험의 진행 방식 ▶ 일부 2상 연구에서는 무작위 배정이라는 방법을 사용하여 사람들을 치료 그룹에 할당한다. 사람들은 우연히 그룹에 합류하도록 선택된다. 각 그룹은 서로 다른 치료를 받거나, 동일한 약물의 용량을 다르게 하거나, 동일한 치료를 다른 방식으로 받을 수 있다.

무작위 배정을 사용하는 연구에 참여한 사람들은 자신의 그룹을 선택할 수 없다. 무작위 연구는 연구자들이 어떤 치료법이 가장 안전하고 가장 효과적인지 알아내는 데 도움이 된다.

많은 2상 무작위 암 시험에서 한 그룹은 표준 치료를 받게 된다. 다른 그룹은 표준 치료와 새로운 치료를 받는다. 2상 임상시험에서는 치료법이 더 나은 삶의 질을 제공하는지 여부도 살펴볼 수 있다.

약물은 2상 시험에서 매우 성공적일 수 있다. 때때로 연구자들은 FDA에 3상 임상시험을 건너뛸 수 있는지 문의할 수 있다. 이를 통해 그들은 환자를 위해 다른 의사에게도 치료를 제공할 수 있다.

1, 2상 통합 임상시험 ▶ 1상 및 2상의 결합 임상 시험에는 1~2 상의 부분이 포함된다. 두 상의 임상 시험이 함께 수행하면 새로운 치료법을 더 빨리 개발할 수 있다.

1상 ▶ 소규모 그룹의 경우, 1상에서는 새로운 치료법의 안전성과 복용량에 중점을 두는 경우가 많다.

2상 ▶ 더 큰 규모의 사람들을 대상으로 2상에서는 치료가 얼마나 잘 작동하는지 살펴보고 안전성을 모니터한다.

1상과 2상을 결합하면 연구가 더 빠르게 진행된다. 이를 통해 연구자들은 안전성과 치료 효과에 대한 정보를 동시에 얻을 수 있다.

결합 임상 시험에는 다양한 종류의 설계와 목표가 있다. 이는 연구자가 연구하는 내용과 연구 목표에 따라 다르다.

임상 3상 시험

3상 임상 시험에서는 새로운 치료법과 표준 치료법을 비교한다. 또한 새로운 치료법에 대한 반응을 환자 그룹이 다른 치료법에 어떻게 반응했는지 비교할 수 있다. 3상 시험에서 연구자들은 어떤 치료법이 더 안전하고 가장 효과적인지 확인하려고 종종 노력한다. 3상 연구에는 일반적으로 300~3,000명이 참여한다.

3상 임상시험의 진행 방식 ▶ 3상 임상시험에서 의사들은 몇 가지 사항을 살펴본다. 그들은 새로운 치료법이 사람들이 더 나은 삶의 질과 함께 더 오래 사는 데 도움이 되는지 여부를 테스트한다. 또한 부작용이 적은지 여부도 찾는다. 그들은 표준 치료를 받은 사람들에 비해 암이 더 적은 사람들에게서 재발했는지 여부를 알아낸다.

3상 시험에 참여하는 모든 사람은 새로운 치료법을 받는 그룹이나 표준 치료법을 받는 그룹에 무작위로 배정된다. 무작위 배정을 사용하는 연구에 참여한 사람들은 자신의 그룹을 선택할 수 없다.

약물은 3상 시험에서 성공할 수 있다. 그렇다면 연구자들은 FDA에 환자를 위해 다른 의사에게도 치료법을 제공할 수 있는지 문의할 수 있다.

때로는 3상 임상시험이 중단될 수도 있다. 이는 연구자들이 한 그룹이 다른 그룹보다 훨씬 더 나은 성과를 내고 있음을 확인할 때 발생한다. 이를 통해 환자를 안전하게 보호할 수 있다.

표준 치료법보다 효과가 더 좋은 새로운 치료법이 있다면 모든 사람에게 새로운 치료법이 제공된다. 표준 치료법이 새로운 치료법보다 효과가 있으면 모든 사람에게 표준 치료법이 제공된다.

2상 및 3상 통합 임상시험 ▶ 1상 및 2상 결합 임상 시험에는 새로운 치료법을 시험하기 위한 두 상의 부분이 있다. 2상과 3상을 결합하면 새로운 치료법을 더 빨리 개발할 수 있다.

2상 실험에서는 치료가 얼마나 잘 작동하는지 살펴보고 안전성을 모니터한다. 이 단계에서 연구자들은 치료법의 작동 방식과 부작용 여부에 대한 정보를 얻는다.

3상 시험에서는 더 많은 사람들을 대상으로 치료법을 시험한다. 이 단계에서는 치료가 얼마나 잘 작동하는지 확인한다. 부작용을 모니터링하고 이 치료법을 표준 치료법과 비교한다.

두 상의 시험을 함께 수행하면 연구가 더 빠르게 진행된다. 이를 통해 연구자들은 안전성과 치료 효과에 대한 정보를 동시에 얻을 수 있다. 연구자들은 치료법의 안전성과 그것이 더 큰 집단의 사람들에게 얼마나 효과가 있는지에 대한 강력한 데이터를 얻을 수 있다.

4상 임상시험

FDA가 치료법을 승인한 후에는 4상 임상시험에서 더 많은 연구가 진행될 수 있다. MSK에서는 4상 임상시험을 진행하지 않는다.

4상 시험에서는 약물이나 기타 치료법의 부작용, 위험 및 이점을 평가한다. 그들은 3상 시험보다 장기간에 걸쳐 더 많은 사람들을 대상으로 시험한다. 수천 명이 4상 임상시험을 진행 중이다.