항암효과 뛰어나지만 비싼 ‘엔허투’, 급여 적용될까

정부가 혁신신약 적정 보상방안을 내놓으며 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 후보로 거론되고 있다.

엔허투는 항암 효과가 좋아 환자의 수명이 길어지면서 그로 인해 약값 총액이 크게 늘 것으로 전망돼 건강보험 급여 적용에 곤란을 겪었다. 하지만 정부가 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’를 내놓으며 엔허투가 그 첫 번째 대상이 될 것으로 보인다.

'항체·약물 접합체(ADC)' 열풍을 선도한 엔허투는 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(DS)가 개발했다. ADC는 암 항원과 결합하는 항체와 암을 죽이는 세포 독성약물(페이로드)을 링커로 연결한 약이다. ADC는 '크루즈 미사일'으로 불리며 암을 정밀타격하는 차세대 항암 기술로 주목받고 있다.

27일 업계에 따르면 경제협력개발기구(OECD) 내 국내총생산(GDP) 상위 10개국(2019년 기준) 중 엔허투에 대해 급여를 적용하고 있지 않은 국가는 한국이 유일하다. 미국, 영국, 유럽, 캐나다, 일본 등 주요국이 모두 급여를 지원하고 있고, OECD 전체로 넓혀도 60% 이상 국가에서 급여를 도입했다.

엔허투는 유방암 분야에서 처음으로 승인된 ADC로, 치료 시 질병 진행이 멈춘 상태로 환자가 사는 '무진행 생존 기간( Progression-Free Survival, PFS)'의 28.8개월로 세계의 주목을 받았다. 기존 치료법의 PFS가 10개월을 넘지 못한 것에 비하면 혁신적인 수치다.

하지만 이로인해 '점증적 비용-효과비(ICER)' 제도로 발목이 잡혔다. 신약은 경제성평가를 통해 비용효과성을 입증해야 건보 진입이 가능하다. ICER는 신약이 기존 치료법과 비교해 환자를 1년 동안 더 건강히 살게하기 위해(질보정수명) 비용이 얼마나 더 투입돼야 하는지에 대한 경제성평가의 핵심 지표다.

현재 항암제는 ICER가 5000만원 이하여야 급여 적용이 가능하다. 1년 투약 비용이 1억5000만원 선에 달하는 엔허투는 환자를 오래 살리지만 ICER 값이 지나치게 높아져 경제성평가에서 문제가 된 것으로 보인다.

이로 인해 유방암 환자들이 엔허투의 빠른 급여 확대를 위한 국민청원을 국회에 올려 5만명 동의를 달성하는 등 건강보험 적용을 호소하는 글이 이어지고 있다.

이에 지난 22일 국무총리 직속으로 출범한 바이오헬스혁신위원회가 '신약의 혁신 가치 적정 보상'에 나서겠다고 밝히면서 이러한 문제가 해결될 것으로 보인다.

혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다.

업계 관계자들은 정부의 이같은 발표로 내년 우대방안의 첫 번째로 엔허투가 될 것이라는 전망하고 있다.