유한양행 '렉라자', 새해부터 폐암 1차 치료에 보험 적용

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 1차 치료에 대한 건강보험 급여가 내년부터 적용된다. 그간 진행됐던 동정적 조기공급 프로그램(Early Access Program·EAP)인 무상공급은 종료된다.

27일 유한양행에 따르면 지난 7월부터 진행한 렉라자의 EAP를 통해 전날 기준 887명이 렉라자를 무상으로 공급받았던 것으로 밝혀졌다.

EAP는 의료진의 처방을 필요로 하는 전문의약품이 시판 허가를 받은 뒤 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 인도적 목적으로 치료제를 무상 공급하는 프로그램을 말한다. 그동안 유한양행은 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국 2·3차 의료기관을 통해 렉라자를 공급해왔다. 국낸 신약 가운데 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 첫 사례였다.

렉라자가 1차 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 ‘EGFR 엑손19결손 또는 엑손21(L858R)치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 1차 치료제는 약물 치료 시 가장 먼저 처방이 권고되는 의약품이다.

기존에는 ‘이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자’ 치료 시 2차 약제까지 포함하면 렉라자는 이제 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.

업계에 따르면 렉라자는 80㎎ 1정당 6만3370원이 상한금액으로 책정됐다. 렉라자는 1일 1회 240㎎(80㎎ 3정)이 권장 용량이다. 따라서 1차 치료제로 급여가 적용되면 환자부담이 6,800만원에서 340만원으로 줄어든다.

이번 급여 적용은 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

해당 임상시험은 이전에 치료를 받은 적 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 비교 대상 항암제 ‘게피티니브’ 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 다국가 3상 임상이었다.

임상 결과, 환자의 종양 크기가 더 나빠지지 않은 상태로 생존한 기간을 뜻하는 ‘무진행 생존기간(PFS)’ 중앙값이 렉라자 투여군은 20.6개월로, 대조군인 게피티니브 투여군은 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월이었다.

한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로, 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 개선 효과를 보였다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과, 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월이었다.

렉라자는 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서 CNS 전이가 있는 환자군에서는 PFS 중앙값이 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로, 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 항종양 효과를 입증했다.

유한양행 조욱제 사장은 “한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자들의 치료 접근성이 개선돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”고 말했다.