‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 승인... “다음 주부터 무상 공급”

유한양행의 비소세포폐암 항암 신약인 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 이르면 다음 주부터 국내 병원에서 무상으로 공급될 예정이다.

지난 5일 ‘한국제약바이오협회 최고경영자(CEO) 포럼’에서 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 사장은 조선비즈 기자와 만나 “전국 80개 병원에서 렉라자 무상 지원을 위한 심의 절차를 진행하고 있다”며 “현재 심의 절차 완료를 앞둔 병원이 몇 곳 있다. 다음 주쯤 무료 공급을 받는 첫 환자가 나올 것”이라고 말했다고 전했다.

이날 김 사장은 경쟁 의약품인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)에 대해 “기존 표적 항암 폐암 치료제는 한 달 투여에 500만원이 넘는 비용이 들기 때문에 환자 부담이 크다”며 “환자들에게 국산 신약을 지원하는 것은 제약사로서 당연한 책무”라고도 말한 것으로 전해진다.

렉라자는 특정 유전자 변이(EGFR)가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 표적항암제로, 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받았다.

지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 올해 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다.

그리고 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았다.

당시 김 사장은, “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.

김 사장은 이어 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 유한양행은 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있고, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 계획하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.

한편, 현재 국내 폐암 항암제는 타그리소가 압도적으로 점유하고 있지만, 타그리소는 1차 치료제로 건강보험 급여를 받을 수 없다. 렉라자가 타그리소보다 먼저 1차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받게 되면 가격 경쟁력에서 앞서면서 국내 폐암 치료제 시장이 바뀔 것이란 전망이 나온다.