삼중음성유방암 치료제 '트로델비주' 허가

식품의약품안전처가 희귀의약품으로 지정된 메디팁의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주'(성분명 사시투주맙고비테칸)를 9일 허가했다고 밝혔다.

유방암은 ▲에스트로겐 수용체(ER) ▲프로게스테론 수용체(PR) ▲표피성장인자(HER2) 수용체가 있는지(양성), 없는지(음성)에 따라 유형이 분류되는데, 삼중음성유방암은 위의 세 가지 수용체가 모두 없는(음성) 유방암이다. 전체 유방암의 약 10~15% 정도를 차지하면서 특히 40세 이하의 젊은 연령대에서 발병할 확률이 높다는 특징이 있다. 암의 특성마저 공격적이어서 암의 진행속도가 빠르고 전이와 재발위험도 높아 삼중음성유방암환자 3명 중 1명은 유방에서 먼 부위까지 암이 퍼지는 원격전이를 경험한 것으로 알려진다. 전이 후 전체생존기간은 약 1~1.5년에 불과하다.

이번에 식약처가 허가한 트로델비주는 유방암 세포 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)로, 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물을 방출해 암세포 사멸을 유도한다.

‘트로델비주’는 이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자 치료에 사용된다.

현재 트로델비는 40개 이상의 국가에서 전이성 삼중음성유방암 치료제로 승인받았으며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 가이드라인에서는 트로델비를 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자에 대해 최상위 등급인 카테고리1(Category 1) 로 권고하고 있다.