식약처, 담관암 치료제 '페마자이레정' 허가
2023.04.25 · 정성경 기자
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한독(社)의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.
담관암은 담관에서 발생하는 암으로 담관은 간에서 만들어지는 담즙을 십이지장으로 보내는 관이다. 담즙은 간세포에서 만들어져 간 외부로 나오며, 십이지장의 유두부를 통해 배출된다. 담관은 간 속을 지나는 간내 담관과 간을 벗어나 십이지장까지 이어지는 간외 담관으로 나뉜다.
담관암은 예후가 매우 나쁜 암이다. 초기에는 수술로 완치가 가능지만, 대부분 이미 진행된 상태에서 발견되므로 수술 시기를 놓치는 경우가 많다. 간문부 및 상부 담관암의 경우 중, 하부 담관암에 비해 절제율이 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있다. 근치적 절제술이 가능한 환자의 5년 생존율은 30% 전후이고, 완치율은 약 20% 정도다.
그러나 외과적 절제가 불가능할 경우에는 생존 기간이 1년 미만으로 매우 불량하다. 담관암에 의해 폐쇄성 황달이 발생하면 이차적으로 담관염과 패혈증이 발생하여 사망까지 이를 수 있다. 또한 암이 다른 장기로 전이되면 이로 인한 다양한 합병증이 발생할 수 있다.
‘페마자이레정’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합 이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다.
섬유아세포성장인자 수용체(Fibroblast growth factor receptor, FGFR)란 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하며, 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생한다.
이 의약품은 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
암스쿨에 게재된 기사는 미국국립암연구소(NCI), 미국암협회(ACS), 국립암센터(NCC), 일본국립암연구소(NCCJ), 엠디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center) 등 검증된 기관의 검증된 자료를 토대로 작성되었습니다.
이 글은 2023년 4월 작성 시점의 정보입니다. 치료 기준·급여 정보는 바뀌었을 수 있으니, 진료와 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요.
