ASCO 기립박수 받은 '엔허투', 국내 신속승인 국민청원 시작
2022.08.19 · 정성경 기자
유방암치료제인 ‘엔허투’를 사용할 수 있도록 신속하게 승인해달라는 국민동의청원이 올라왔다. 지난 16일에 올라온 이 청원은 현재 3천명 이상의 동의를 받고 있다.
이에 앞서 6월에도 “암 환자에게 필수약인 수입품 항암치료제 ‘엔허투’의 의료 보험 승인에 관한 청원”이 올라온 바 있다.
‘엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)’는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 지난 2019년 미국에서 사용 승인된 항암제다.
미국(FDA)에서는 HER2 단백질을 타깃하는 표적항암제를 포함해 2가지 이상의 약제를 쓰고도 효과를 보지 못한 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 엔허투를 처방할 수 있다.
또한 위암에 이어 현재 폐암에서도 확대 승인을 받았다.
‘인간 표피 성장인자 수용체 2’라고 불리는 ‘HER2’는 유방암에서 높은 활동을 보이는 단백질로 HER2의 존재 유무에 따라 표적치료제 사용 여부가 결정된다.
FDA 허가 근거가 된 DESTINY-Breast01 임상 2상에 따르면 엔허투는 전이성 유방암 환자에서 60.9%의 반응률(ORR)을 나타내며 일차유효성평가지표를 충족했다. 종양이 일정 크기 이상으로 커지지 않고 환자가 생존한 기간을 뜻하는 무진행생존기간(PFS)은 16.4개월(중앙값)로 나타났다. 이어진 3상 임상에서는 기존 표준치료제를 압도하는 효과를 보이며 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 주목받고 있다.
올해 열린 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서는 HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 엔허투 투약 효과에 대한 획기적인 임상 결과가 공개돼 기립 박수를 받았다.
그러나 우리나라에서는 지난해 6월 식품의약품안전처가 엔허투를 신속심사대상 약물로 지정해 빠른 심사를 약속했지만 한국다이이찌산쿄 측의 서류 제출문제로 1년이 넘도록 승인을 받지 못한 걸로 알려져있다.
한편, 식품의약품안전처는 환자단체 대표들과 18일 정기 간담회를 개최했다. 이날 한국환자단체연합회는 간담회에서 임상시험 의약품 치료목적 사용승인, 의료기기 광고심의위원회 참여, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신속공급, 카티치료제 신속 허가, 유방암 신약 엔허투 신속 승인 요청 등 내용을 식약처에 전했다.
아래는 “유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원” 전문
안녕하십니까
세계최대 암학회인 ASCO(미국임상종양학회)의 학술대회에서 기립박수가 터졌지만 국내 유방암 환자는 한숨만 쉬고 있다는 기사를 봤습니다.
‘엔허투’ 라는 신약이 기존 항암제와 비교해 질병 진행 및 사망 위험을 72%까지 낮추는 기염을 토했기에 이례적인 기립박수가 터졌고, 미국과 유럽의 수많은 암환자들이 이 약을 통해 삶을 이어가고 있지만, 작년 6월 대한민국 식품의약안전처에서 신속허가대상으로 지정된 엔허투는 1년 이상이 지난 지금까지도 식약청의 허가가 나지 않아 국내 암환자들에게는 투약이 요원한 상황입니다.
엔허투는 유방암치료에서 괄목할만한 성과를 보여줬고, 의료계의 극찬과 환호를 받고 있습니다.
특히 지금까지 치료제가 없다고 알려진 저발현 유방암 치료에도 효과가 입증되어, 최초 허투 저발현 유방암 치료제로 미국 식품의약국 FDA의 승인을 받기도 했습니다.
FDA는 제약사가 허가를 신청한지 10일 만에 쾌속승인을 했다고 합니다.
엔허투는 현재 전 세계 다수의 국가에서 유방암 환자의 치료제로 승인되어 사용되고 있으며, 유방암 뿐 아니라 위암 폐암 등에도 빠르게 적응증을 넓혀가고 있습니다. 가까운 일본에서도 2020년부터 승인을 받고 널리 쓰이고 있습니다.
저희 엄마는 2020년 3월 유방암 진단을 받으시고 지금까지 누구보다 열심히 투병 중이십니다.
엄마는 힘든 항암치료를 열심히 버텨내셨지만, 기존 항암제가 암을 이기지 못했고, 이제 더 이상 쓸 약이 남아있지 않습니다. 아니 아직 엔허투라는 훌륭한 약이 남아 있습니다.
한국희귀필수의약품센터를 거치면 어렵게 구할 수 있지만, 이렇게 들여오게 되면 비용도 문제지만 의약품 품질 등의 관리에 허점이 생길 수 있기에, 정식 도입된 상태만큼의 효과를 발휘하지 못할 수 있다는 주치의 선생님의 설명을 들었습니다.
현재 국내의 유방암 뿐 아니라 위암 폐암 환자들이 어려운 절차와 비용을 감수하고 엔허투를 들여와 치료를 받고 있고, 저희도 고려하고 있는 중입니다. 하지만 정식 도입되어 들여온 것만큼의 약효를 발휘하지 못해, 마지막 남은 강력한 무기인 엔허투를 온전한 상태로 사용하지 못할 수도 있다는 두려움에 괴롭고 고통스럽습니다.
엔허투의 국내승인을 서둘러 주십시오.
엔허투의 국내 판권을 보유한 제약회사는 허가심사에 필요한 서류 제출을 완료하고 승인만 기다리고 있다고 합니다.
대한민국 국민 3명중 한명이 결국 암에 걸린다고 합니다. 암환자 없는 집안이 거의 없습니다. 유방암은 여성암 1위의 암입니다. 위암 폐암 까지 더하면 엔허투의 도움이 필요한 암환자, 그들의 가족들의 수는 상당 할 것입니다.
국내전문가들 모두가 유방암 환자들에게 꼭 필요한 약이며, 도입을 서둘러야 한다고 한목소리로 말하고 있습니다. 세계 각국에서 적응증 확대까지 이루어지는 지금 상황에 국내 승인이 더 늦어지면, 승인이 나더라도 물량 확보가 어려워질 거라는 목소리도 나오고 있습니다.
도와주십시오.
환자들에게 이약이 꼭 필요합니다.
특히 내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해, 정식 도입이 신속하게 이루어 질 수 있도록 속도를 내 주십시오.
더 이상 남은 약이 없는 암환자들이 버틸 수 있는 시간은 6개월 정도입니다. 이들은 하루가 너무나 귀하고, 허락된 시간이 많지 않습니다.
도와주십시오.
엄마를 위해 최선을 다하고 싶습니다.
암스쿨에 게재된 기사는 미국국립암연구소(NCI), 미국암협회(ACS), 국립암센터(NCC), 일본국립암연구소(NCCJ), 엠디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center) 등 검증된 기관의 검증된 자료를 토대로 작성되었습니다.
이 글은 2022년 8월 작성 시점의 정보입니다. 치료 기준·급여 정보는 바뀌었을 수 있으니, 진료와 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요.
