국산 폐암 신약 렉라자, 출시 1년 만에 80개 병원서 처방

2020년에 암(C00-C97)으로 사망한 사람은 총 82,204명이다. 이중 사망률이 가장 높은 암은 폐암으로 전체 암 사망자의 22.7%인 18,673명으로 나타났다. 게다가 생존율을 보면 폐암의 완전 절제가 가능한 제1기, 2기의 경우 5년 생존율이 수술 시 각각 80%, 50%까지 보고되어 있으며 수술이 불가능한 3b기 또는 4기 환자의 경우 평균 생존율이 10주 내지 20주에 불과하다.

유한양행이 지난해 내놓은 폐암 신약 렉라자가 출시 1주년을 맞아 80개 의료기관에서 처방되고 있다. 또 임상시험 결과 전체 생존 기간이 38개월을 넘어서는 등 좋은 성과를 보이고 있다.

렉라자는 지난해 1월 식품의약품안전처에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 같은 해 7월 기존 약을 쓰다가 내성이 생긴 환자에게 쓰는 2차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받아 시판에 들어갔다. 유한양행은 기존 약과 대비해 우월성을 검증하는 임상 3상을 진행 중이다.

임상 3상이란 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상과 환자를 대상으로 하는 임상2상을 통과 후 일반적으로 3상이 2상보다 시험하는 피험자 수도 많고, 연구 기간도 더 길다. 임상 3상이 통과되면 시판 후 조사(PMS)라고 하는 임상 4상이 진행된다. 4상은 임상 결과에 의해 당국에 시판 허가를 받은 제품에 대해 필요시 수행하며 이 기간 동안에는 복제약이 출시될 수 없다.

최근 오세웅 유한양행 연구소장은 한 언론사와 인터뷰를 갖고 렉라자의 효과를 설명했다.

렉라자가 주목받는 것은 폐암 환자의 돌연변이 내성에 강한 치료제이기 때문이다. 국내 폐암 환자 대부분은 비소세포 폐암을 앓고 있는데 이들 가운데 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이를 가진 환자는 절반이 1·2세대 표적 치료제로 치료 효과를 보기 어렵다.

이들에게 사용 가능한 것이 바로 3세대 치료제다. 렉라자는 특히 뇌혈관 장벽을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다고 한다.

2019년 10월에는 세계적으로 권위 있는 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 임상 1/2상 시험 결과를 공개해 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 주목받았다. 또, 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암 임상 결과 3건을 포스터 발표했고 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 렉라자의 유의미한 효능이 확인돼 관심을 받았다.

지난 6월 렉라자의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival; OS) 결과가 발표된 바 있다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면 렉라자 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival; mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다.

렉라자의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과는 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지 흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology) 2022년 1월호에 게재됐다.