CAR-T 킴리아, 재발 또는 난치성 여포성 림프종의 효능·효과로 유럽연합에서 승인

티사겐레크류셀(제품명:킴리아)이 재발 또는 난치성 여포성 림프종의 효능·효과로 유럽위원회(EC)에 승인되었다. 노바티스파마사는 5월 4일 재발 또는 난치성 여포성 림프종 성인 환자의 치료 제품으로 CAR-T 세포요법 '티사겐레크류셀'을 EC가 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 ‘ELARA 시험’ 결과에 따른 것이다.

‘ELARA 시험’은 2라인 이상의 전 치료 후 재발 또는 난치성 여포성 림프종 성인 환자를 대상으로 티사겐레크류셀의 유효성과 안전성을 평가한 2상 시험이다. 주요 평가 항목은 최선효과에 기초한 완전 관해율, 부차적 평가항목은 전체 관해율, 관해 기간, 무 진행 생존기간, 전체 생존기간, 안전성 등이었다.

시험 결과 완전 관해를 달성한 환자의 87%에서 최초 관해가 달성된 후 9개월 후에도 효과가 지속되어 관해의 장기 지속이 나타났다.

안전성과 관련해서는 환자의 약 50%에서 사이토카인 방출 증후군이 보고되었지만, 등급 3 또는 4의 사이토카인 방출 증후군은 인정되지 않았다. 투여 후 8주 이내에 환자의 9%(1%가 Grade3 또는 4)에서 신경계 부작용이 발현되고 16%에서 심한 감염증(Grade3 또는 4)이 발현되었다.

세인트루이스 병원 혈액종양과 부장인 카트린느 티블레몽 박사는 "여포성 림프종은 치료에 관해에 도달하지 않거나 재발한 경우 통상 악성도가 더 높아져 치료가 어렵다. 여러 치료로 인해 이점이 저하되고 상태가 악화되는 환자가 대부분이다. 유럽에서 킴리아가 승인됨에 따라 환자는 완치를 초래할 수 있는 치료를 받을 수 있어 병이 도져서 결정적인 상태에 이르지는 않을 것으로 기대된다"고 말했다.