두발루맙+화학요법, 국소진행 또는 전이성 담도암 치료제로 FDA 우선 심사대상 지정

두발루맙(제품명 : 임핀지)+화학요법이 국소 진행 또는 전이성 담도암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정되었다.

아스트라제네카 사는 2022년 5월 4일 국소 진행 또는 전이성 담도암 치료제로 '두발루맙+화학요법'이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정되었음을 발표했다. 이번 지정은 ‘TOPAZ-1’ 시험 결과에 근거한 것이다.

‘TOPAZ-1’ 시험은 간 내 담관암과 간 외 담관암 및 담낭암(유두부 암 제외) 등의 절제 불가능한 진행성 또는 전이 담도암 환자 685명을 대상으로 두발루맙+화학요법(젬시타빈+시스플라틴)과 위약+화학요법을 비교한 3상 시험이다. 주요 평가 항목은 전체 생존기간과 주요 부차적 평가항목은 무 진행 생존기간, 전체 관해율, 안전성 등이었다.

중간 분석 결과 '두발루맙+화학요법'은 '플라시보(위약)+화학요법'과 비교하여 사망 위험을 20% 저하시켰다. 치료 시작 2년 후 생존율은 '두발루맙+화학요법'이 25%, '플라시보(위약)+화학요법'이 10%로 추정됐다.

또한 무 진행 생존기간 분석 결과에서도 '두발루맙+화학요법'은 '플라시보(위약)+화학요법'과 비교하여 병세 진행 또는 사망 위험을 25% 저하시켜 통계학적으로 유의한 연장이 인정되었다. '두발루맙+화학요법'의 안전성과 관련하여 환자들이 치료를 참아내는 것은 대체로 양호하여 '플라시보+화학요법'과 비교하여 유해현상에 의한 치료 중지율의 상승은 인정되지 않았다.