니볼루맙+화학요법, 비소세포 폐암에 대한 새로운 표준 치료로 간주

최근 연구 결과에 따르면, 신 보조요법 니볼루맙+화학요법은 절제 가능한 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에 대한 화학요법에만 비해 무병 생존(EFS)을 향상시키는 것으로 나타났다. 

니볼루맙(상표명 : 옵디보)은 무병 생존(EFS)을 거의 11개월 연장하고 병리학적 완전 반응(PCR) 속도를 10배 이상 향상시켰다. 니볼루맙으로 전체 생존율(OS)이 향상되는 추세도 있었다.

프랑스 파리 Institute du Thorax Curie-Montouris의 니콜라 기라드 박사는 "CheckMate 816 시험은 절제 가능한 비소세포 폐암(NSCLC)이 개선된 무병 생존과 병리학적 완전반응을 보여주는 첫 번째 3상 연구"라고 말했다.

그는 "이러한 결과는 절제 가능한 비소세포 폐암 환자를 위한 새로운 치료기준으로 화학요법과 함께 니볼루맙의 신 보조요법을 지지한다"고 덧붙였다.

기라드 박사는 이 결과를 2022.1 미국 암 연구협회(AACR)의 연례회의에서 발표했다. 이 연구 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널에 동시에 게재되었다.

3상의 ‘CheckMate 816 시험’은 358명의 환자를 I기B-3기A 비소세포 폐암에 등록했다. 이들은 무작위로 신 보조요법 니볼루맙+화학요법(179면) 또는 화학요법(179면)을 받도록 할당되었다. 기준치 환자의 특성은 시술 부문 간에 균형이 잘 잡혔다.

모든 환자들은 3주마다 3회 주기 동안 화학요법을 받았다. 또한 니볼루맙 부문의 환자들은 3주마다 360mg의 니볼루맙을 투여 받았다. 수술은 신 보조요법 완료 후 6주 이내에 실시되었다. 환자들은 방사선 치료의 유무에 관계없이 선택적 보조 화학 요법을 받을 수 있다.

효능 및 안전성

추적은 중위수 29.5개월이었다. 병리학적 완전반응(PCR) 비율은 니볼루맙 부문에서 24.0%, 화학요법 단독 부문에서 2.2%였다.

중위수 무병 생존(EFS)은 니볼루맙 부문이 31.6개월이었고 화학요법만 부문은 20.8개월이었다. 2년의 무병 생존 비율은 각각 64%와 45%였다.

무병 생존(EFS)은 거의 모든 환자 하위 그룹에 걸쳐 니볼루맙으로 개선되었다고 기라드 박사는 지적했다.

IIIA기 질환을 가진 환자의 경우, 중위수 무병 생존이 니볼루맙 부문에서 31.6개월, 화학요법만으로 15.7개월이었다. I기B-II기A 비소세포 폐암 환자의 경우 니볼루맙을 사용하여 개선하려는 경향이 있었지만, 중위수 무병 생존은 어느 한 부문도 도달하지 않았다.

니볼루맙 부문의 효험의 크기는 PD-L1 발현의 증가에 따라 증가했다. 무병 생존의 효험은 PD-L1 발현이 50% 이상인 환자에서 가장 컸으며, 그 다음이 PD-L1 발현이 1%-49%였으며, PD-L1 발현이 1% 미만인 환자가 뒤를 이었다.

또한 연구원들은 편평세포 비소세포 폐암과 비 편평세포 비소세포 폐암 양쪽에서 니볼루맙을 사용한 무병 생존의 개선을 관찰했다.

전체 생존율(OS) 데이터가 아직 성숙되지 않았지만 예비 전체 생존율(OS) 분석 결과 니볼루맙 부문에서 개선 추세를 보였다.

3-4등급 치료 관련 부작용(TRAE)은 니볼루맙 부문 환자의 34%와 화학요법 단독 부문 환자의 37%에서 발생했다. 치료 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용은 각각 6%와 3%에서 발생했다. 화학요법 단독 부문에는 치명적인 치료 관련 부작용이 2건이 있었고 니볼루맙 부문에서는 치명적인 치료 관련 부작용이 없었다.