암 치료에서 오리지날 약품만큼 효과적인 복제 약들

‘미국의사협회 저널 Oncology’에 게재된 메타 분석에 따르면, 바이오시밀러는 여러 종류의 암 치료용 기준 생물제제의 효능에 필적할 만한 효능을 가지고 있는 것으로 나타났다.

※ 바이오시밀러(동등생물의약품 : 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제 약)

연구자들은 이번 연구를 위해 2021년 4월까지 발표된 31건의 실험을 통해 암 생물제제의 효능과 바이오시밀러의 효능을 비교했다.

임상시험에는 3가지 생물제제(베바시주맙, 트라스투주맙, 리툭시맙)과 28가지의 나름의 고유한 바이오시밀러가 포함되었으며, 이 중 10개는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 바이오시밀러는 연구된 모든 암에서 오리지날 생물제제만큼 효과적이라는 것이 증명되었다.

보스턴 소재 브리검 여성병원에 재직 중인, 연구 저자 아론 케셀하임은 "최소한 이 3가지 약물에 대해 모든 가능한 증거는 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품처럼 효과가 있다는 것을 시사한다"며 "의사들과 환자들로부터 안전성이나 효과에 대한 우려에 근거해 이 질문에 대한 회의론이 남아있다면 이 결과가 도움이 될 것"이라고 말했다.

케셀하임 박사와 동료들은 바이오시밀러 비교시험이 잘 설계됐고, 기준 생물제제의 FDA 승인을 뒷받침했던 6개 시험보다 규모가 크다는 점에 주목했다. 기준 실험의 평균 환자 302명과 비교하여 비교 실험에는 평균 397명의 환자가 포함되었다.

또한, 비교 실험은 모두 무작위 배정 설계였으며, 대부분은 이중 맹검이었다. 기준 연구의 절반만이 무작위 임상이었고, 대부분은 라벨 개방 실험이었다.

비교 실험 중 바이오시밀러를 베바시주맙과 비교한 사례는 11건으로 이중 비소세포 폐암 환자의 경우 6건, 전이성 대장암 환자의 경우 5건이었다.

전이성(4회) 또는 초기(5회) ERBB2 양성 유방암 환자가 포함된 트라스투주맙에 대한 9건의 비교 시험이 있었다.

리툭시맙에 대한 11번의 비교 실험 중 7명의 모낭 림프종 환자, 3명의 확산성 B세포 림프종 환자, 1명의 만성 림프구성 백혈병 환자가 등록되었다.

케셀하임 박사는 연구진이 비교 실험의 안전성 데이터를 분석하지는 않았지만 생물제제와 바이오시밀러의 안전성 결과가 다르지 않을 것으로 기대하고 있다.

베바시주맙과 트라스투주맙, 리툭시맙을 바이오시밀러와 비교한 2018년 발표된 실험의 초기 메타 분석은 유사한 효능과 안전 결과를 보고했다.

케셀하임 박사는 바이오시밀러와 관련된 안전 프로파일과 생존 결과 모두 측면에서 "이러한 약물들의 일상적인 임상 사용에서 우리가 이러한 약물들을 계속 추적하고 기대치가 충족되도록 하는 것이 중요하다"고 지적했다.

"이 새로운 연구는 일부 사람들에게 필요 할 수 있는 추가적인 보증" 이라고 이 연구에는 참여하지 않은 볼티모어 소재 메릴랜드 의과대학의 차크주크 박사가 말했다.

차크주크 박사는 그녀가 일상적으로 바이오시밀러를 사용하고 있으며 그 효능과 안전성에 대해 자신감을 갖게 되었다고 언급했다. 다만 "아직도 환자들로부터 바이오시밀러(혹은 제네릭)를 원하지 않는다는 말을 듣지만, 그런 경우는 극히 드물다"고 덧붙였다.