펨브롤리주맙, 진행 중인 항문암에서 고무적인 생존을 보여주다

연구진에 따르면, 펨브롤리주맙 단독요법은 이전에 치료를 했던 진행성 항문 편평세포 암 환자들에게 유리한 위험-편익비(위험 대비 편익 비율)를 보였다.

2상 KENIT-158 실험의 이 결과는 란셋 위장관 및 간 학회지(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)에 게재되었다.

KENIT-158 실험은 희귀 진행성 고형 종양을 가진 환자를 등록하는 멀티코호트 시험이다. 코호트 A에는 이전에 치료를 받았던 항문 편평 세포 암을 앓고 있는 112명의 환자가 등록했다.

코호트 A의 대부분의 환자는 여성(81%)이고, M1 질환(93%), 최소 2가지의 선행 치료(74%), PD-L1 양성 종양(67%)이었다. 환자의 중위수 연령은 61세였다.

모든 환자들은 2년 동안 3주마다 200mg씩 펨브롤리주맙을 정맥주사로 투여 받거나, 질병이 진행되거나 독성(부작용)이 용인되지 않을 때까지 투여를 받았다. 연구의 주요 종점은 객관적 반응률(OR)이었다.

후속 관찰의 중위수는 34.7개월이었다. 데이터 차단 당시 아직 치료 중인 환자는 없었다. 10명의 환자(9%)가 2년간의 치료 과정을 완료했다.

객관적 반응률(ORR)은 11%로 6명의 환자가 완전한 반응을 보였고 6명은 부분 반응을 보였다. ORR은 PD-L1 양성 종양 환자의 경우 15%, PD-L1 음성 종양 환자의 경우 3%였다.

중위수 반응 기간에는 도달하지 않았으며, 반응자의 90%가 24개월 이상 지속되는 것으로 추정되었다.

중위수 무 진행 생존(PFS)은 2.0개월이었다. PFS 비율은 1년째에 15%, 2년째에 9%였다. 중위수 무 진행 생존(PFS)은 PD-L1 양성 종양 환자의 경우 2.1개월, PD-L1 음성 종양 환자의 경우 2.0개월이었다.

중위수 전체 생존(OS)은 11.9개월이었다. OS 비율은 1년 동안 49%, 2년 동안 26%였다. 중위수 전체 생존(OS)은 PD-L1 양성 종양 환자의 경우 12.1개월, PD-L1 음성 종양 환자의 경우 11.0개월이었다.

치료 관련 이상반응(TRAE)은 환자의 61%에서 관찰되었다. 가장 흔한 것은 피로 (15%)와 설사 (12%), 갑상선 기능 저하 (12%), 메스꺼움 (12%)이었다.

환자의 18%에서 3-4등급 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생했으며, 11%에서 심각한 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생했다. 면역 매개 사건은 환자의 22%에서 발생했으며 1%는 주입 반응을 보였다. 4-5등급 면역 매개 사건이나 주입 반응은 없었으며 치료와 관련된 사망도 없었다.

연구자들은 "이전에 치료된 항문 편평상피세포 암 환자들을 대상으로 한 이번 분석에서 펨브롤리주맙 단독요법은 일부 환자의 지속적 반응에서 알 수 있듯이 유망한 항종양 활성을 보였고, 관리 가능한 안전 프로파일과 함께 고무적인 전체 생존을 보였다"고 썼다.

이러한 결과는 펨브롤리주맙 단독요법(모노테라피)이 기존에 치료받은 항문 편평세포 암 환자들에게 유리한 유익-편의 비의 가능한 치료 선택지임을 시사한다.