암 치료에서 오프라벨(FDA 무승인) 약물의 사용에 관하여

오프라벨 약물은 무엇인가

의약품은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야만 미국에서 합법적으로 판매될 수 있다. 약물은 특정 용도에 안전하고 효과적이라는 연구 결과가 나온 후에야 승인이 된다.

오프라벨 약물 사용은 FDA가 승인한 것과 다른 목적으로 약을 처방하는 관행을 말한다. 이 방법은 약물이 포장 삽입물에 기술되지 않은 방식으로 사용되기 때문에 오프 라벨(off-label)이라고 불린다. 라벨은 다음과 같은 약물에 대한 세부 사항을 설명한다.

• 약물이 무엇으로 만들어졌는지

• 체내에서 어떻게 작용하는지

• 그것을 승인하게 된 근거가 되는 연구내용

• 그것이 일으킬 수 있는 부작용 등등

FDA는 특정 용도의 약이 안전하고 효과적인지 확인해야 한다. 하지만, 그것은 의사들이 그들의 환자들을 위해 어떤 약을 사용할지에 대한 결정을 통제하지 않는다. 이것은 일단 FDA가 약을 승인하면, 의사들은 환자에게 타당하다고 생각되는 어떤 목적으로든 약을 처방할 수 있다는 것을 의미한다.

오프-라벨 약물의 사용은 승인된 의약품 사용을 포함할 수 있다.

• 치료하도록 승인된 암과 다른 유형의 암에 대해

• 다른 복용량이나 빈도로

• 성인 치료가 승인되었을 때 어린이를 치료하다

약물을 제조하는 회사가 FDA의 승인을 받은 경우 라벨 외 사용이 승인될 수 있다. 추가 승인을 얻기 위해, 그 회사는 그 치료법이 안전하고 새로운 용도에 효과적이라는 것을 증명하기 위한 연구 연구를 수행해야 한다. 그러나 회사는 이 연구에 시간과 돈을 투자하지 않기로 결정할 수도 있다.

암 치료에서 오프-라벨 약물 사용의 역할

연구에 따르면 암 치료에서 약물의 라벨 외 사용이 매우 일반적이다. 종종, 암의 특정 유형이나 병기에 대한 일반적인 치료는 하나 이상의 약물의 라벨 외 사용을 포함한다.

라벨 외 약물 사용은 암 치료에서 흔하다. 왜냐하면

• 많은 암 치료제는 하나 이상의 암에 효과적이기 때문이다.

• 암 치료는 종종 결합 화학 요법의 사용을 포함한다.

결합 화학요법은 여러 종류의 암을 치료하는데 효과적이다. 결합 화학 요법의 예는 다음과 같다.

• 비 호지킨 림프종 치료를 위한 R-CVP(리툭시맙-사이클로포스파미드+황산 빈크리스틴+프레드니손)

• 유방암 치료를 위한 CMF(사이클로포스파미드+메토트렉세이트+프로오로유라실) 및 TAC(도세탁셀+염산 독소루비신(아드리마마이신)+사이클로포스파미드+황산 빈크리스틴(온코빈)+염산 프로카바진+프레드니손))

• 호지킨 림프종 치료를 위한 BEACOP(블레오마이신+인산 에토포시드+염산 독소루비신+사이클로포스파미드+환산 빈크리스틴

• 대장암 치료를 위한 FOLFOX(칼슘 류코보린(엽산)+플루오로유라실+옥살리플라틴)

이러한 조합에는 치료에 사용되는 암의 종류에 대해 승인되지 않은 하나 이상의 약물이 포함될 수 있다.

FDA는 일반적으로 화학 요법의 조합을 승인하지 않는다. 이들이 워낙 많아 조합별로 승인하는 것은 실용적이지 않을 것으로 보인다.

• 연구를 통하여 이미 승인된 약물의 새로운 용도를 발견한다. 연구 결과는 의학저널에 게재되고 의료계에서 공유된다. 의사들은 새로운 용도를 채택하고 FDA가 그 약물에 대해 승인하지 않았더라도 그것은 다른 암에 대해 받아들여지고 널리 사용되는 치료법이 될 수 있다.

오프라벨 약물 사용의 단점

라벨에 설명이 되어있지 않은 약물 사용이 다음과 같은 때에는 해를 끼칠 수 있는 경우가 있다.

• 특정 암에 효과가 있는 것으로 나타나지 않았을 때.

• 그 약이 효과적이라고 믿을 이유가 없을 때.

• 약을 투약하는 것의 예상 가능한 위험이 가능한 이점보다 클 때.

하지만, 만약 담당 의사가 당신의 암을 치료하기 위해 라벨 외의 사용을 위해 약을 처방한다면, 그들은 그것이 당신의 암의 병기와 종류에 도움이 될 수 있다는 것을 보여주는 연구뿐만 아니라 그 약에 대한 지식과 경험에 근거하여 결정을 하는 것이다.

암 치료 시 라벨 외 의약품의 건강보험의 적용 범위

의료보험과 많은 보험회사들은 허가된 약관에 라벨 외 사용이 기재되어 있는 한, 암 치료를 위해 라벨 외 약물에 대한 비용을 지불한다. 개요(compendium)는 환자에 대한 약물 사용에 대한 데이터를 검토한 전문가들이 종합한 약물 요약본이다.

만약 당신의 의사가 당신의 치료를 위해 라벨이 없는 약을 처방한다면, 그 약이 보장되는지 당신의 계획을 확인해라. 보험 적용이 거부될 경우, 의사는 제안된 오프 라벨 사용을 뒷받침하는 서류 사본을 보험 회사에 제공하는 것이 도움이 될 수 있다.

오프라벨 약물에 대해 의사에게 물어볼 질문

이 질문들에 대해 의사와 논의하는 것은 왜 담당 의사가 당신을 위해 오프-라벨 약물을 처방할 수 있는지를 이해하는 데 도움을 줄 수 있다.

• 왜 이 약의 오프-라벨 사용이 제 암의 종류에 도움이 된다고 생각하나?

• 오프-라벨 약물이 승인된 약품보다 효과가 더 좋은가?

• 이 약으로 치료하면 어떤 위험과 이점이 있나?

• 이 약으로 치료를 받을 수 있는 의료보험이 있나?

• 만약 나의 치료가 결합 화학 요법을 포함하는데 약품 중 하나가 오프-라벨이라면, 건강보험이 적용되나?