타미플루처럼 먹는 코로나19 치료제, FDA 승인 코 앞에 와 있다

다국적 제약회사인 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co.)는 2021년 10월 1일 금요일, 자사의 실험적 코로나19 알약이 최근 코로나 바이러스에 감염된 사람들의 입원과 사망을 절반으로 줄였으며 곧 미국과 전 세계의 보건 당국에 승인을 요청할 것이라고 밝혔다. 

FDA 규제 당국이 승인하면 전 세계에서 코로나19를 치료하는 첫 번째 알약이 될 것이다. 머크는 1일 발표한 보도자료를 통해 곧 미국과 전 세계의 보건 관리들에게 알약 사용 승인을 요청할 것이라고 밝혔다. 

그 후 몇 주 안에 미식품의약국(FDA)의 결정이 내려질 수 있으며, 약이 승인되면 곧 빠르게 유통될 수 있을 것이라 예상하고 있다. 

현재 미국에서 승인된 다른 모든 코로나19 치료법은 정맥 IV 주사 또는 일반 주사가 필요하다. 대조적으로 집에서 복용하는 알약은 병원에 대한 부담을 덜어주고 더 비싼 주입 요법에 접근할 수 없는 가난하고 외딴 지역에서 발병을 억제하는데 도움이 될 수 있다.

머크가 진행한 임상결과에 따르면 코로나19 증상이 나타난 후 5일 이내에 몰누피라비르(molnupiravir)라는 약물을 처방 받은 환자가 가짜 알약을 투여 받은 환자에 비해 입원 및 사망 비율이 약 절반으로 나타났다고 밝혔다.

이 연구는 비만, 당뇨병 또는 심장병과 같은 건강 문제로 인해 심각한 질병의 위험이 높을 것으로 간주되는 경증에서 중등도의 코로나19 성인 775명을 추적했다. 

몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%가 30일 이내에 입원하거나 사망한 반면, 가짜 알약을 복용한 환자는 14.1%가 입원하거나 사망했다. 머크에 따르면 그 기간 이후에는 위약 그룹에서 8명과 비교하여 이 약을 투여 받은 사람들 사이에서 사망이 없었다. 

결과가 너무 강력해서 임상을 모니터링하는 독립적인 의료 전문가 그룹이 조기 중단을 권고했다. 회사 경영진은 조만간 FDA에 데이터를 제출할 계획이라고 밝혔다. 

임상에서 환자는 5일 동안 하루에 두 번 몰누피라비르 4정을 복용했다. 부작용은 두 그룹 모두에서 보고되었지만 가짜 알약을 받은 그룹에서 약간 더 일반적이었다. 

이전 연구 결과에 따르면 이 약물은 이미 심각한 질병으로 입원한 환자에게 도움이 되지 않았다. 항바이러스제는 바이러스가 몸에 퍼지기 전에 사용할 때 가장 효과적이기 때문이다. 

미국은 코로나19에 대해 한 가지 항바이러스제인 렘데시비르를 승인했으며 면역 체계가 바이러스와 싸우는데 도움이 되는 세 가지 항체 요법의 긴급사용을 허용했다. 그러나 모든 약물은 고가이며 병원이나 진료소에서 정맥주사(IV) 또는 일반 주사로 투여해야 하는 불편이 있었다. 

항체 약물은 고위험 환자에게 투여 시 입원 및 사망을 약 70% 감소시키는 것으로 나타났으며 이는 머크의 알약보다 약 20% 더 높은 수치다. 그러나 전문가들은 머크 데이터의 예비적 특성을 고려할 때 둘의 결과를 비교하지 말라고 경고했다.

파우치를 비롯한 건강 전문가들은 코로나19 증상이 처음 나타날 때 환자가 복용할 수 있는 편리한 알약을 오랫동안 요구해 왔으며, 이는 독감에서 빨리 회복하는데 도움이 되는 타미플루와 유사하다. 

다른 항바이러스제와 마찬가지로 머크의 알약은 바이러스가 유전자 코드를 복사하고 스스로를 복제하는 능력을 방해함으로써 작용한다.

미국 정부는 FDA가 약을 승인한다는 가정 하에 170만 명을 치료할 수 있는 충분한 약을 구매하기로 계약했다. 머크는 올해 말까지 천만 명의 환자를 위한 알약을 생산할 수 있으며 전 세계 정부와 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 가격을 발표하지 않았다.

화이자(Pfizer)와 로슈(Roche)를 포함한 다른 여러 회사도 유사한 약물을 연구하고 있으며 앞으로 몇 주 및 몇 달 안에 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상된다. 

머크는 독립적인 위원회가 조기에 중단하기 전에 후기 단계 시험에 1,500명 이상의 환자를 등록할 계획이었다. 1일 보고된 결과에는 라틴 아메리카, 유럽 및 아프리카 전역의 환자가 포함되었다. 

한편, 국내 방역당국은 머크 앤 컴퍼니와 먹는 코로나19 치료제 선구매를 협의 중이라고 3일 밝혔다. 1인당 치료제 구매 비용은 90만원 정도로 예상되는데, 정부는 치료제 도입 후 투여 비용을 전액 부담하는 방침을 세운 것으로 전해졌다.