국립암연구소-MATCH 시험 : 치료 선택을 위한 분자 분석 시험

NCI-MATCH 정보

NCI-MACH(혹은 MACH)는 정밀의학 암 치료 임상시험이다. 이번 시험에서 암에 걸린 사람은 유전체 염기서열 검사 등을 통해 종양의 유전적 변화를 토대로 치료를 받도록 했다. 유전자 염기서열 분석은 암세포의 유전적 구성을 결정하기 위해 사용되는 실험실 방법이다. 종양이 실험의 치료법 중 하나와 일치하는 유전적 변화를 가진 사람들은 그들이 다른 자격 기준을 충족한다면 그 치료를 받을 수 있다. 이 시험은 암 유형에 관계없이, 이러한 특정한 유전적 변화에 기초하여 암을 치료하는 것이 효과적인지 여부를 알아내려고 한다.

특정 시간에 열려 있는 여러 개의 치료 부문이 있으며, 각각의 치료 부문은 종양이 특정한 유전적 변화를 가진 사람들을 등록시킨다. 대부분의 치료 부문은 35명을 등록할 것이다. 하지만, 몇몇 치료 부문은 특정한 유전적 변화를 가진 사람들에게 개방을 확실히 하기 위해 더 많은 사람들을 등록시킨다. 또한 각 부문에서 의미 있는 결과를 얻을 수 있을 만큼 충분한 사람들이 등록되어 있는지 확인하는 데 도움이 된다.

등록이 마감되면, 그들은 새로운 환자들을 받지 않는다. 부문의 마감 후, 연구원들은 그 연구결과를 검토하고 그 결과를 자세히 설명하는 논문을 발표할 것이다. 마감된 부문에서 얻은 결과를 포함하여 연구에 대한 전체 기사 목록을 보려면 NCI-MATCH 출판물 페이지를 방문하라.

2021년에는 새로운 치료 부문 하나가 오픈될 것으로 예상된다.

이 시험에 포함된 약물은 미국 식품의약국(FDA)이 또 다른 암에 대해 승인했거나 다른 임상시험에서 아직 테스트 중이지만 특정 유전적 변화로 종양에 대한 일부 효과를 보였다.

연구 대상 암의 유형

표준 치료 후에 진행된 고형암과, 림프종, 골수종 등이 있거나, 표준 치료가 없는 희귀 암이 있는 경우 MATH 대상이 될 수 있다.

MATCH 시험이 시작되었을 때, 연구원들은 최소한 25%의 등록자가 희귀하거나 흔치 않은 암 환자를 목표로 삼았다. 지금까지 임상시험은 이 숫자를 초과해 등록자 중 약 60%가 결장암, 직장암, 유방암, 비 소세포 폐암, 전립선암 이외의 암에 걸렸다.

NCI-MATCH 시험에 등록하는 방법

MATCH 치료 암에 등록할 수 있는 유일한 방법은 다음 조건이 모두 충족되는 경우이다.

• 참가자는 참가 MATCH 사이트에서 종양전문의의 관리를 받는다. 미국과 푸에르토리코에는 거의 1,100개소가 있다. 이러한 곳 중 하나에서 치료를 받지 않는 경우 종양전문의가 해당 사이트를 소개해줄 수 있다. 전체 목록은 프로토콜 요약을 참조하라.

• 종양전문의는 참여 테스트 연구소에서 일상적인 종양 유전자 검사를 지시하여 치료 결정을 안내한다.

• 실험실은 MATCH 연구에서 목표로 하는 종양의 유전적 변화를 발견한다.

이 시험에 참여하기 위해 새로운 종양 생검이 필요하지 않을 것이다. 대신, 종양학자는 이전 생검에서 종양 조직을 제출할 수 있다.

일단 치료 부문에 등록되면, 종양이 줄어들거나 안정 상태를 유지하는 한 표적 약물로 치료를 받게 될 것이다.

소개 프로세스와 참여 연구소에 대한 자세한 내용은 ‘Genomic Testing 및 Laboratory Reference Process’를 참조하라.

국립암연구소I-Match의 목표

MATCH의 주요 목표는 각 부문에서 종양이 검사되는 치료법에 대해 전체 또는 부분적으로 반응하는 사람의 비율을 알아내는 것이다. 즉, 종양이 일정량 줄어들게 되는 것이다. 이를 목표 반응률이라고 한다.

부문 내의 사람 중 적어도 16%가 종양 수축을 가지고 있다면 치료는 유망한 것으로 여겨질 것이다. 이 임계값은 효과가 없는 치료제가 유망하게 나타날 가능성을 줄이는 동시에 효과가 있는 치료제가 유망하게 나타날 가능성을 개선하기 위해 선택되었다.

이 실험의 두 번째 목표는 최소한 6개월 동안 병이 악화되지 않는 사람들의 비율을 알아내는 것이다. 이것은 무 진행 생존이라고 알려져 있다.

이 두 가지 목표 외에도, 연구원들은 암의 진행 시간을 알아내고 치료의 부작용에 대해 배울 것이다.

환자에게 개방하고 등록하는 치료 부문

부문	표적 유전자 변이	약물
A	EGFR mut	아파티닙
C1	MET amp	크리조티닙
C2	MET ex 14 sk	크리조티닙
E	EGFR T790M	AZD9291
H	BRAF V600E mut	다브라페닙 및 트라메티닙
L	mTOR, KEAP1, or NFE2L2 mut	TAK-228(formaly MLN0128)
M	TSC1 or TSC2 mut	TAK-228(formaly MLN0128)
V	cKIT mut	수니티닙
Z1C	CDK4 or CDK6 amp	팔보시클립
Z1E	NTRK fusion	라로트렉티닙(LOXO-101)
Z1G	PTENloss without PIK3CA mut	코판리십
Z1M	MMR-with LAG3+	렐라틸리맙 및 니볼루맙

시험 비용

치료 부문에 등록하면 해당 암에 사용된 약의 비용이 시험에 포함된다. 특정 검사가 무료로 수행되고 있다는 통지를 받지 않는 한, 당신이나 또는 자신의 의료 보험 회사는 시험에 참여하는 데 드는 다른 모든 비용을 부담해야 한다. 여기에는 치료 부작용 관리를 위한 검사, 시술 또는 의약품 비용이 포함될 수 있다. 본 연구에 참여하는데 드는 비용은 지급되지 않는다.

NCI 정밀의학 임상시험의 향후 방향

NCI-MACH는 획기적인 연구이다. 암에 걸린 사람을 암 종류보다는 종양의 유전적 변화에 따라 치료와 일치시킨 최초의 주요 임상시험 중 하나다. 이 실험은 종양의 유전적 변화를 표적으로 삼는 것이 암을 치료하는 효과적인 방법일 수 있다는 것을 보여주었다. 그것은 또한 진행된 암을 가진 사람들이 그들의 치료를 계획하는 것에 도움이 되도록 유전자의 염기서열 분석으로부터 이익을 얻을 수 있다는 것을 보여주었다.

NCI-MATH에서 얻은 정보는 ComboMATCH나 MyeloMATCH, ImmunoMATCH(iMatch)와 같은 새로운 정밀 의학 시험으로 이어지고 있다. NCI-MACH가 단일 약물을 시험하는 곳이고, ComboMATCH는 약물의 조합을 시험할 것이다. MyeloMATCH는 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수성유전자증후군(MDS) 환자의 암세포 유전자 변화에 따른 치료법을 검사한다. 이 암들은 NCI-MACH에 포함되지 않았다. iMATH 시험은 종양의 면역 상태가 면역요법을 이용한 표적치료에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것이다.

연구진이 암의 유전적 변화에 따른 치료와 사람을 일치시키는 것에 대해 더 많이 알게 되면서, 우리는 암에 대처하는 발전을 계속해 나갈 것이다.

시험의 협력자

NCI-MACH는 NCI의 지원을 받으며 ECOG-ACRIN 암 연구 그룹에 의해 조정된다. 국립암연구소와 ECOG-ACRIN 및 국립암연구소 지원의 NCTN(국립임상시험 네트워크)의 기타 성인 시험 그룹 직원 - Oncology 임상 시험 연합종료 거부권 NRG Oncology Group 및 SWOG은 NCI-MATCH 개발에 협력했다. NCTN은 미국 전역의 공공 및 민간 기관의 연구원, 의사 및 의료 전문가를 포함한다. 그들은 모든 종류의 성인 암에 대한 임상실험을 한다.

국립암연구소-MATCH는 NCTN 소속 기관 외에도 국립암연구소 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP)dp 참여하는 모든 기관과 사이트에 개방된다. 임상 시험 추적을 위해, NCI-MATH 시험은 EAY131 및 NCT02465060이라고도 한다.