사키투주맙 고비테칸은 3중 음성 유방암에 대해 완전한 승인을 받았다

미국 식품의약국(FDA)은 지난 4월 7일 일부 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에 대해 사키투주맙 고비테칸(상표명 : 트로델비)을 정기 승인했다. 식품의약국의 이번 조치는 작년의 그 약물에 대한 가속 승인에 따른 것이다.

이 치료는 국소적으로 진행되거나 신체의 다른 부위로 전이되어 수술로 제거할 수 없는 삼중 음성 유방암 환자들에게 승인된다. 환자들은 사키투주맙으로 치료를 받기 전에 전이성 질환에 대한 치료요법을 포함해 2개 이상의 유방암 치료요법을 받았어야 한다.

소규모 연구로부터의 유망한 결과는 2020년 4월에 가속화된 승인으로 이어졌다. FDA는 이제 표준 화학요법 치료법에 비해 환자가 얼마나 오래 살았는지를 보여주는 훨씬 더 대규모의 확인 임상실험의 결과를 바탕으로 정식 승인으로 업그레이드했다.

"이번 승인으로 사키투주맙은 3중 음성의 유방암 환자들을 위한 효과적인 새로운 치료법으로 입증되었습니다"라고 캘리포니아 대학교 샌디에이고 보건대학의 유방암 전문의 제니퍼 매트로 박사가 말했다.

"이것은 다른 치료법에 반응하지 않은 환자들에게 매우 필요한 선택지를 제공한다"고 그녀는 덧붙였다.

사키투주맙은 더 강력한 화학요법 약물 이리노테칸(Camptosar)과 결합된 항체로 구성되어 있다. 항체는 유방암 세포에 결합되어 화학요법을 그 세포들에게 직접 전달한다.

매트로 박사는 "역사적으로 삼중 음성 유방암에 이용 가능한 유일한 치료법은 화학요법뿐이었는데, 이런 화학요법은 특정한 암을 표적으로 하지 않고 그래서 부작용이 더 많은 경향이 있다"고 설명했다.

최소 두 차례에 걸쳐 항암치료를 받고 재발한 3중 음성 유방암 환자 500여 명이 시험에 참여했다. 연구 참가자 중 79%는 백인이었고 12%는 흑인이었다.

시험에 참가한 환자의 12%는 뇌로 전이된 유방암을 앓고 있었다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 절반 가까이가 뇌 전이를 일으켜 신체적, 인지적 능력을 제한할 수 있다고 매트로 박사는 설명했다. 뇌 전이가 있는 사람들은 뇌 전이가 없는 사람들만큼 오래 살지 못하는 경우가 많다.

모든 참가자는 무작위로 사키투주맙 또는 화학요법(의사가 선택한 4가지 특정 약물 중 하나)을 받게 되었다. 사키투주맙은 팔의 정맥을 통해 주입된다.

측 정	사키투주맙 그룹	화학요법 그룹
암의 무 진행 월수	4.8	1.7
전체 생존 월수	11.8	6.9

전체 참가자 중 사키투주맙을 받은 사람은 화학요법을 받은 사람보다 무 진행으로 3개월 정도 더 생존하였다. 그리고 사키투주맙 그룹의 환자들은 화학요법 그룹의 환자들보다 거의 5개월 더 오래 살았다.

매트로 박사는 "뇌 전이 환자를 위한 효과적인 치료가 절실히 필요하며, 임상실험을 통해 뇌 전이 환자뿐만 아니라 질병 진행 개선과 생존이 이들 환자에게 중요한 돌파구임을 입증하는 것이 필요하다"고 지적했다.

4월 22일 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 시험 결과에 따르면 뇌 전이가 없는 참가자 중 사키투주맙은 35%의 종양이 측정 가능한 수준으로 줄어들었다. 이에 비해 화학요법은 뇌전이가 없는 환자의 5%만 종양이 측정이 가능할 만큼 줄어들었다. 뇌전이가 없는 환자에게는 환자의 나이, 인종, 기존에 받은 치료 횟수나 종류에 관계없이 항암치료보다 사키투주맙이 더 효과적이었다.

사키투주맙의 가장 흔한 부작용은 낮은 백혈구 수치, 설사, 메스꺼움이었다. 사키투수맙과 화학요법 그룹 모두에서 5%의 환자가 부작용으로 치료를 중단했다.

FDA 승인에는 심각하거나 생명을 위협하는 중성지방과 심한 설사에 대한 경고가 함께 제공된다. 이 기관은 치료 중에 이러한 부작용에 대해 주기적으로 환자를 관찰할 것을 권고하고 있다. 호중구 감소증과 설사 모두 추가 약물로 치료할 수 있다.

마트로 박사는 특히 3중 음성의 유방암 환자 중 면역치료에 대한 추가 데이터가 등장함에 따라 환자와 의사가 사키투주맙이 치료 계획에 어디에 적합한지를 논의하는 것이 중요하다고 지적했다.