대장암, 현재 모집 중인 10가지 임상시험 정보

수술로 인한 전신 염증은 면역저하 및 암 환자의 면역억제를 악화시킬 수 있습니다. 자연 살해(NK) 세포는 항종양 면역의 중요한 부분입니다. N-메틸-D-아스파레이트 수용체 길항제인 케타민은 항염증 활성과 오피오이드 보존 효과가 있습니다. 이 연구는 복강경 대장암 절제술을 받은 환자에서 수술 중 케타민 투여가 면역기능에 미치는 영향을 조사합니다. 

암 : 대장암
약물 : 케타민
약물 : 식염수

예상 등록 : 100 명
실제 연구 시작 날짜 :    2017 년 9 월 1 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 7 월
예상 연구 완료 날짜 :    2020 년 7 월

포함 기준
ASA 신체 상태 Ⅰ-Ⅲ 인 20 세에서 80 세 사이의 환자
복강경 대장암 절제 예정 환자

제외 기준
ASA 신체 상태 Ⅳ
심한 간신 질환
심부전
감염
두개 내압 증가, 발작
수술 전 화학요법
면역 또는 내분비 질환
다른 기관으로의 전이
의사소통 문제
임신
체질량 지수> 35 kg / m2

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

연세대학교 의과대학 마취통증 의학교실
연락처 : 조진선 MD   02-2228-5448 chjs0214@yuhs.ac  

이 임상시험은 조직학적으로 선암으로 진단된 결장암의 폐 전이에 대한 양성자 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 기관, 2상 임상시험입니다. 선발 기준을 충족하는 환자를 선발하여 동의를 얻어서 일주일에 5회 7200 cGy / 15분획 만 3주 동안 치료합니다.

암 : 대장암
방사선 : 치료 양성자 요법

예상 등록 : 36 명
실제 연구 시작 날짜 :    2018 년 5 월 23 일
예상 기본 완료 날짜 :    2025 년 12 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2025 년 12 월 31 일

포함 기준
원발성 또는 전이성 병변에서 조직학적으로 진단된 결장 선암 
폐 이외의 원격 전이가 없는 경우 또는 있는 경우 제어 가능
폐 전이성 병변이 2개 미만인 경우
폐 수술을 거부하거나 수술이 부적절할 경우(수술 거부, 당뇨병, 고혈압, 폐 질환, 심장병 등으로 수술에 부적합한 경우, 반복 수술, 체계적 기능 불량, 짧은 무병 기간 등)

제외 기준
결장 직장 선암 이외의 다른 조직 암
원발성 병변 절제술이 없는 대장암
또 다른 원격 전이가 있고 완전히 절제되거나 조절되지 않는 경우
대장암 진단 후 5년 이내에 다른 침습성 암 진단 경험이 있는 경우
임신과 수유중인 여성

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

국립암센터
연락처 : 김대용 MD 031-920-1721    radiopia@ncc.re.kr   

본 임상시험은 조직학적으로 선암으로 진단된 대장암의 간 전이에 대한 치료 양성자 요법의 효능을 평가하기위한 전향적 단일 기관, 2상 임상시험입니다. 선발 기준을 충족하는 환자를 선발하여 동의를 얻어서 일주일에 5회 7200 cGy / 15분획 만 3 주 동안 치료해야 합니다.

암 : 대장암
방사선 : 치료 양성자 요법

예상 등록 : 30 명
실제 연구 시작 날짜 :    2018 년 5 월 21 일
예상 기본 완료 날짜 :    2025 년 12 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2025 년 12 월 31 일

포함 기준
원발성 또는 전이성 병변에서 조직학적으로 진단된 결장 선암 
간 이외의 원격 전이가 없는 경우 또는 있는 경우 제어 가능
간 전이성 병변이 2 개 미만인 경우
폐 수술을 거부하거나 수술이 부적절 할 경우 (수술 거부, 당뇨병, 고혈압, 폐 질환, 심장병 등으로 수술에 부적합한 경우, 반복 수술, 체계적 기능 불량, 짧은 무병 기간 등) )

제외 기준
결장 직장 선암 이외의 다른 조직 암
원발성 병변 절제술이 없는 대장암
또 다른 원격 전이가 있고 완전히 절제되거나 조절되지 않는 경우
대장암 진단 후 5 년 이내에 다른 침습성 암 진단 경험이 있는 경우
임신과 수유중인 여성

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

국립암센터 
대한민국 경기도 고양시, 10406
연락처 : 김대용 MD 031-920-1721    radiopia@ncc.re.kr   

다기관, 전향적 관찰 연구로 실제 환경에서 3년 동안 모집 된 환자의 부작용과 효능을 관찰합니다.

암 : 전이성 대장암
약물 : FOLFIRI, 표적 제제

예상 등록 : 1800명의 참가자
목표 추적 기간 :    3 년
실제 연구 시작 날짜 :    2015 년 11 월
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 12 월
예상 연구 완료 날짜 :    2020 년 12 월

포함 기준
1차 치료로 FOLFIRI 요법과 함께 베바시주맙 또는 세툭시맙을 투여할 계획인 전이성 대장암이 있는 19세 이상의 성인 환자
Camtop Injection®을 사용하여 FOLFIRI 요법의 구성 요소인 이리노테칸을 투여 받을 환자

제외 기준
각 승인된 라벨에 따라 연구 약물이 금기인 상태가 있는 환자 

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

연세의료원 세브란스병원
연락처 : 안중배 , MD, PhD   02-2228-8134 vvswm513@yuhs.ac   

SNB-101은 이리노테칸 (CPT-11)의 활성대사 산물인 SN-38의 새로운 나노 입자 제형입니다. 연구 SNB101P01은 진행성 고형종양을 가진 참가자를 대상으로 한 SNB101의 활성 성분 SN-38을 사용한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 1상 연구입니다. 모든 참가자는 서로 다른 코호트에서 SNB 101을 받게 됩니다. SNB 101은 진행성 질환, 허용할 수없는 독성, 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 28일 치료주기의 1일 및 15일에 참가자에게 정맥으로 투여됩니다.

암 : 대장암
약물 : SNB-101
단계 : 임상 1단계

예상 등록 : 36 명
실제 연구 시작 날짜 :    2020 년 10 월 21 일
예상 기본 완료 날짜 :    2022 년 1 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 3 월 31 일

포함 기준
고체 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준과 일치하는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자
Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수가 0 또는 1인 외래 환자
혈액, 신장 및 간 기능이 적절한 환자 (CTCAE V5.0 등급 1 이하)
기대 수명이 3개월 이상인 환자

제외 기준
UGT1A1 * 28 또는 UGT1A1 * 6 대립 유전자에 대해 동형 접합 환자
SNB-101의 주성분 또는 부형제에 대한 과민증 또는 과민증을 알고 있거나 의심되는 환자
스크리닝 전 3 개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소> 10 %가있는 환자
투석중인 환자
HIV 양성인 환자
Fridericia의 교정이 정상을 벗어난 QT 간격을 가진 환자
장마비 또는 장폐색 환자
만성 염증성 장 질환 환자
연구 중에 신경근 차단제, 말초 근육 이완제 등의 투여가 필요할 수있는 환자
연구 중에 라파티닙이 필요할 수있는 환자
연구 중에 약독 화 백신이 필요할 수있는 환자
조사관의 판단에 따라 SNB-101의 작용에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용중인 환자
조사자가 판단한대로 연구에 참여할 수없는 환자

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

차병원 
연락처 : 김주항 박사     
연락처 : 장지웅    01056199595    jwjang@snbioscience.com    

페메트렉시드의 항종양 효과는 이미 입증된 폐암, 흉막 중피종, 복막 중피종이며 표준치료제로 사용되고 있습니다. 또한 이 약은 심각한 부작용이 없으며, pemetrexed는 성능이 좋지 않은 환자 또는 노인 환자에게 중요한 옵션으로 생각됩니다. Pemetrexed는 대장암에서 연구되었고 대장암 세포에 상당한 시너지 효과가 있음을 입증했습니다(17). 현재 연구의 목적은 불응성 대장암과 상대적으로 수행 상태가 보존된 치료 옵션이 없는 EGFR 과발현 환자에 대한 pemetrexed + tarceva의 치료 효능 및 부작용을 평가하는 것입니다.

예상 등록 : 참가자 29 명
실제 연구 시작 날짜 :    2017 년 5 월 30 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 12 월
예상 연구 완료 날짜 :    2020 년 12 월

포함 기준
모든 표준 화학요법에서 실패한 진행성 대장암
5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan을 포함한 화학요법으로 인한 내 화력의 병력
경구 용 5-FU 제제에는 표준 화학요법이 포함됩니다.
세툭시맙 또는 베바시주맙과 같은 표적 제제는 포함 기준에 포함되지 않습니다.
환자는 시험 중 검사 및 치료를 위해 병원 방문을 포함하여 연구 프로토콜을 준수 할 의지와 능력이 있어야합니다.
ECOG 성능 상태 0 ~ 2
측정 가능한 병변 (RECIST 1.1)이 있어야합니다.

제외 기준
성능 저하 상태 (ECOG PS ≥ 3)
환자는 엽산이나 비타민 B12를 복용 할 수 없습니다.
pemetrexed를 사용한 이전 치료의 역사
다음을 제외한 악성 질환의 병력 : 적절하게 치료 한 비 흑색 종 피부암, 5 년 이내에 재발의 증거없이 자궁 경부암 또는 기타 고형 종양을 완치
환자는 경구 알약을 삼킬 수 없습니다.
14 일 이내 (또는 특정 약제에 따라 더 긴 기간) 임상시험 약물로 치료
3 주 이내 (또는 특정 약제에 따라 더 긴 기간) 내 전신 화학요법 또는 방사선 (완화 목적 제외)
탈모증을 제외하고 CTCAE 등급> 1로 이전 치료로 인한 독성
4 주 전 장폐색 또는 CTCAE 등급 3/4 상부 GI 출혈
휴식시 QTc 연장 (QTc> 480msec)이 24 시간 이내에 두 번 이상 기록되거나 QT 연장 증후군의 가족력

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

삼성서울병원 
연락처 : 김승태, MD, Ph.D 02-3410-6820    seungtae1.kim@samsung.com    

전이성 또는 재발성 대장암 환자는 이리노테칸과 함께 YYB101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 등록됩니다. 1b 단계에서는 YYB101 20mg/kg과 이리노테칸 150mg/m2를 투여량 수준 0으로 투여하고 4주 치료 기간 후 DLT를 기반으로 안전성 및 약동학적 평가를 수행합니다. 4주 관찰 기간 동안 DLT가 발생하지 않으면 진행성 질환 (PD) 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 2주마다 투여를 계속합니다. 1b단계 완료 후 SRC는 YYB101 및 이리노테칸의 RP2D를 결정하고 2a 단계가 시작됩니다.

암 : 대장암 전이성
대장암 재발
약물 : YYB101
단계 : 임상 1단계, 2단계

예상 등록 : 35 명
실제 연구 시작 날짜 :    2019 년 8 월 9 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 6 월 30 일
예상 연구 완료 날짜 :    2021 년 5 월 31 일

포함 기준
19세 이상의 남녀 환자
조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발 성 대장암 환자
기존 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 표준 항암 치료 후 진행된 환자
이리노테칸 등 항암 치료를 최소 6주 이상 받고, 항암치료 중 또는 항암치료 종료 후 6개월 (24 주) 이내에 방사선학적으로 진행이 확인된 환자

제외 기준
림프종을 포함한 혈액 악성 종양 환자
전이성 또는 재발성 대장암 치료를 위해 기준선 전 4주 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법(면역 체크포인트억제제 포함) 또는 방사선 요법을 받은 환자(기준선 전 6주 이내에 니트로소 우레아 또는 미토마이신을 투여하는 경우 참여가 허용되지 않음) 또는 생물학적 표적 항체가 기준선 전 8주 이내에 투여되는 경우)
대장암 이외의 원발성 악성 종양 병력이 있는 환자.  
종양에 대한 치료를 받지 않았거나 최소 5년 동안 무병 상태입니다(갑상선 유두암의 경우 근치 절제 후 5 년이 지나지 않았더라도 연구 참여가 허용됨).

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

삼성서울병원
연락처 : 이지윤, Ph.D    02-3419-1779    jyun.lee@samsung.com    

세툭시맙(얼비툭스 Erbitux)는 인간 표피성장인자수용체(EGFR)에 대한 뮤린-인간 키메라 단일 클론 항체입니다. 이 약물은 대장암과 두경부암 치료제로 사용되었습니다. 알레르기 반응은 환자의 5% 이상에서 발생할 수 있지만 다른 화학요법제에 비해 부작용이 상대적으로 적다는 것이 알려져 있습니다. 세툭시맙은 다른 항암제와 달리 첫 번째 투여시에도 과민증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구에서는 세툭시맙 투여 전 과민 반응 환자를 예측하고 안전한 화학요법을 제공하는 모델을 구축하고자 하였습니다. 이 연구는 처음으로 세툭시맙 투여가 예정된 환자 분석을 위해 설계되었습니다.  

암 : 대장암을 포함한 종양 질환
약물 : 세툭시맙 

예상 등록 : 400 명
실제 연구 시작 날짜 :    2016 년 11 월 4 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 11 월 3 일
예상 연구 완료 날짜 :    2020 년 11 월 3 일

포함 기준
18세 이상의 성인 남녀
기저 종양 질환의 치료를 위한 표준치료 지침에 따라 세툭시맙 투여가 예정된 환자.

제외 기준
IRB 승인 후 자발적으로 연구에 동의하지 않은 환자
취약 계층 (장애인, 의사 능력 부족, 임산부, 시설에 입주자 등 포함)
약관을 읽고 이해할 수없는 분

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

연세대학교 내과학 교실 알레르기 면역학과
연락처 : 박정원, MD 010 7389 3033    PARKJW@yuhs.ac  

이것은 전이성 또는 국부적으로 진행된 결장직장 또는 위/위식도 접합 선암 환자에서 펨브롤리주맙과 조합된 벡토서팁의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

암 : 전이성 대장암
위암
위식도 접합 선암
약물 : TEW-7197(벡토서팁)
단계 : 1단계, 2단계

예상 등록 : 67 명
실제 연구 시작 날짜 :    2018 년 11 월 28 일
예상 기본 완료 날짜 :    2021 년 6 월
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 2 월

포함 기준
등록시 WHO / ECOG / PS 0 또는 1
기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장 직장암 환자로서 임상 적 이점을 부여하는 것으로 알려져 있거나 치료에 불내성이거나 표준치료를 거부하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대해 플루오로 피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 포함한 모든 이용 가능한 치료법으로 치료 후 질병 진행이 있는 환자.
플루오로 피리미딘 및 백금을 포함해야하는 전이성 질환에 대한 이전의 화학요법 최소 2회 과정 후 질병이 진행된 위 또는 위식도 (GE) 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 미만 형 선암.
RECIST 1.1을 기반으로 한 측정 가능한 질병 확인

제외 기준
항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동-억제 성 T 세포 수용체에 대한 제제로 사전 치료를 받았음
연구 치료 시작 후 2 주 이내에 이전에 방사선 요법을 받음
연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞은 경우
면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
CNS 전이 또는 연수막 침범을 알고 있음

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

서울아산병원
연락처 : 김경희, BSN    070-8610-2591    kyounghee.kim@medpacto.com    

간은 대장암으로 인한 가장 흔한 전이 부위입니다. 표적제제를 사용한 신 보조 화학요법은 일반적으로 절제 가능한 질병으로 전환하고 전이성 확산을 제어하기 위해 절제하기 어려운 경계선 절제 가능한 간 전이에 권장됩니다. 그러나 이러한 환자의 예후는 여전히 좋지 않으며 3년 동안의 장기 무병 생존율은 드물고 20% 미만입니다. 대장 간전이의 절제 전이나 후에 재발을 예방하기위한 보다 효과적인 조치가 필요합니다.
베바시주맙은 혈관내피 성장인자(VEGF)에 대한 재조합 인간화 치료항체입니다. VEGF는 혈관 신생에서 잘 특성화된 역할 외에도 골수유래 억제세포(MDSC)의 유도를 통해 암 면역회피에 관여하는 것으로 여겨집니다. 

예상 등록 : 20 명
실제 연구 시작 날짜 :    2019 년 5 월 15 일
예상 기본 완료 날짜 :    2021 년 7 월
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 9 월

포함 기준
≥ 동의서에 서명 할 당시 20 세
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 ≤1
조직학적으로 진단된 결장 직장 선암
생검을 통해 확인된 대장 선암의 간전이
간 전이성 병변은 여러 분야의 팀이 전환 화학요법 후 잠재적으로 절제 할 수있는 것으로 간주되어야하며 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.
전이성 퇴적물의 수 ≧ 4
절제 마진의 가능성이 관련 될 수 있습니다.
주요 간 혈관의 침범
간외 전이의 존재 (치료 목적으로 치료해야하며 간 전이 절제술 계획을 변경하지 않는 경우)
수술 후 잔여 간 부피가 충분하지 않을 가능성이 높습니다.
RECIST 기준으로 측정 가능 1.1.
생검을 위해 하나 이상의 간 병변에 접근 할 수 있어야합니다.
초기 진단시 획득 한 전이성 간 병변의 보관 종양 조직이 있어야합니다.

제외 기준
치료 목적의 치료 대상이 아닌 간외 전이 (예 : 절제, 방사선 또는 고주파 절제)
중추 신경계(CNS) 전이의 존재
연구 치료 전 3년 이내의 다른 원발성 암의 동시 또는 이전 병력. 단, 치료 적으로 치료 된 제자리 자궁 경부암, 비 흑색 종성 피부암, 표재성 방광암 (pTis 또는 pT1) 및 모든 단계의 치료 적으로 치료 된 갑상선암을 제외하고. 원거리 전이가없는 동시에 조직학적으로 확인된 절제되지 않은 갑상선암은 연구 책임자의 동의하에 허용 될 수 있습니다.
만성 알코올성 간염 또는 간경변
HBV DNA (> 2,000 IU / mL) 및 정상 범위의 ALT> 상한으로 정의되는 만성 B 형 간염은 적절한 바이러스 억제 (HBV DNA <2000 IU / mL)에 도달하기 위해 등록 전에 항 바이러스 약물로 치료해야하며, 항 바이러스제 약물은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6 개월 동안 유지되어야합니다.
전이성 질환에 대한 사전 화학요법

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

서울아산병원    
연락처 : 김선영 박사 02-3010-3204    sunyoungkim@amc.seoul.kr