암의 '액체 생검' 혈액 검사, FDA 승인 확대

미국 식품의약국(FDA)은 의사들이 암에 걸린 일부 사람들에게 가장 좋은 치료법을 선택하도록 도울 수 있는 액체 생검이라고 알려진 혈액 검사에 대한 승인된 용도를 확대했다. 이 검사는 혈액으로 방출된 종양 세포에서 DNA에서 나오는 암 관련 유전자의 변화를 규명한다.

「FoundationOne Liquid CDx」라는 이 검사는 올해 초 FDA로부터 특정 표적 약물을 투여 받을 수 있는 폐암과 전립선암 환자를 찾아내는 용도로 승인되었다. 이 테스트를 이런 식으로 사용할 때 동반 진단이라고 알려져 있다.

FDA가 10월 말과 11월 초에 발표한 확대된 승인에 따라, 동반 진단으로 이 검사의 용도는 원래의 승인에서 다루지 않은 다른 암과 다른 약물을 가진 사람들에게까지 확대되었다.

암의 종류	유전자의 변이	해당 표적치료제
난소암	BRCA1, BRCA2 돌연변이	루카파립(상표명 : 루브라카)
폐암(비소세포폐암)	ALK 재배열	알렉티닙(알레센사)
유방암	PIK3CA 변이	알페리십(피크레이)
전립선암	BRCA1, BRCA2, ATM 돌연변이	올라파립(린파자)

「FoundationOne Liquid CDx」와 또 다른 암 액상 생검 검사인 「Guardant360 CDx」는 2020년 초 FDA의 승인을 받았다. 두 승인 모두 몇 가지 표적 치료법에 대한 동반 진단으로 시험을 사용하는 것을 포함했다. 초기 승인은 일반 종양 프로파일링에 대한 테스트의 사용도 포함했는데, 이는 환자의 치료 선택에 영향을 미치거나 특정 임상 시험에 참여할 수 있는 자격을 부여하는 암과 관련된 많은 유전적 변화를 식별하는 데 사용될 수 있다는 것을 의미한다.

FDA에 따르면 「FoundationOne 리퀴드 CDx」의 확대 승인은 대상 약물을 평가하는 임상시험에 참여한 환자의 혈액 샘플에 대한 검사 사용 분석에 근거했다.

혈액검사에서 해당 표적치료를 받을 수 있다는 의미의 특정 유전적 변이가 확인되지 않는 경우 해당 기관은 "특정 돌연변이와 변경사항이 있는지 판단하기 위해 환자의 종양 조직을 분석해야 한다"고 조언했다.

두 테스트에 대한 자세한 내용과 테스트가 환자 치료에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상되는지는 이번 2020년 10월 암 현황 이야기에서 논의된다.

2020년 11월 30일 : 국립암연구소 제공

Cancer “Liquid Biopsy” Blood Test Gets Expanded FDA Approval

November 30, 2020, by NCI Staff

The Food and Drug Administration (FDA) has expanded the approved uses for a blood test, known as a liquid biopsy, that can help doctors pick the best treatments for some people with cancer. The test identifies cancer-related genetic changes in DNA from tumor cells that have been released into the blood.

The test, called FoundationOne Liquid CDx, was approved by FDA earlier this year to identify patients with lung and prostate cancer who can receive specific targeted drugs. When the test is used in this way, it’s known as a companion diagnostic.

Under the expanded approvals, announced by FDA in late October and early November, the use of the test as a companion diagnostic has been broadened to people with other cancers and other drugs not covered by the original approval. (See table.)

Cancer Type

Genetic Change

Corresponding Targeted Drug

Ovarian

BRCA1, BRCA2 mutation

Rucaparib (Rubraca)

Lung (non-small cell)

ALK rearrangement

Alectinib (Alecensa)

Breast

PIK3CA mutation

Alpelisib (Piqray)

Prostate

BRCA1, BRCA2, ATM mutation

Olaparib (Lynparza)

FoundationOne Liquid CDx and another cancer liquid biopsy test, Guardant360 CDx, were initially approved by FDA earlier in 2020. Both approvals covered use of the tests as companion diagnostics for several targeted therapies. The initial approvals also covered the use of the tests for general tumor profiling, meaning they can be used to identify a large number of specific cancer-related genetic changes, any of which may influence patients’ treatment choices or make them eligible to participate in certain clinical trials.

According to FDA, the expanded approval of FoundationOne Liquid CDx was based on analyses of the test’s use on blood samples from patients participating in clinical trials evaluating the targeted drugs.

In instances where the blood test does not identify the specific genetic change that means a patient can receive a corresponding targeted therapy, the agency advised that the patient’s tumor tissue should be analyzed “to determine if the specific mutations and alterations are present.”

Further details on both tests, and how they are expected to influence patient care, are discussed in this October 2020 Cancer Currents story.