FDA, 3중 음성 유방암 신약 '트로델비' 신속 승인

미국 FDA(식품의약품안전국)가 3중 음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(성분명 사키투주맙 고비테칸)'를 신속 승인했다. 트로델비는 항체약물접합체(ADC)에서 대표적인 바이오의약품 회사 이뮤노메딕스(Immunomedics)에서 개발한 제품으로 지난달 22일 승인 소식을 전했다.

트로델비는 바이오 항체 치료제와 독성 항암제를 결합한 '항체-약물접합체(ADC)'로, 전이성 질환에 최소 2가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 투약할 수 있다.

또한 많은 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질인 Trop-2 수용체를 표적으로 하는 ADC로 여러 가지 암을 치료할 수 있도록 개발하고 있고 현재 8개의 난치성 고형암을 대상으로 약효를 보였다.

FDA에 따르면 이번 신속 승인은 단일군 임상 2상에서 관찰된 객관적 반응률(ORR)과 응답 지속 기간(DoR)을 기초로 이루어졌다. 3가지 전신 요법을 받은 3중 음성 유방암 환자 108명을 대상으로 한 임상 2상에서 트로델비의 객관적 반응률은 33.3%, 반응 지속기간 중앙값 7.7개월을 나타냈다. 반응을 보인 환자 중 55.6%는 6개월 이상 지속, 16.7%는 12개월 이상 지속됐다.

하지만 FDA가 트로델비의 임상적 이점을 확인하고 설명하기 위해 추가 임상시험을 조건으로 걸었기에 허가를 지속하려면 임상 3상에서 추가적으로 약효를 더 입증해야 한다. FDA는 심각한 환자 치료를 위해 이 약을 우선 심사 대상과 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제) 지정했다.

매사추세츠 종합병원 암센터의 유방암 전문의 바디아(Bardia) 박사는 "트로델비를 시험한 결과 2상 시험에서도 그 치료효과가 인정된 약물이라는 의미에서 ‘획기적인 치료약 지정’과 ‘가속 승인’을 받았는데, 이를 다시 정의하자면 심각한 질환에 대응하여, 잠재적으로 기존 치료보다 훨씬 의미 있는 치료 효과를 제공한다는 것을 말해준다"고 미국 CURE지와의 인터뷰에서 말했다.

그는 "이 치료법은 우리가 '스마트 폭탄'이라고 부르는 것으로, 연구원이 원하는 지역에 정확히 폭탄을 전달하는 표적유도 방식"이라고 설명하며 "이 약은 일정량의 독성물질과 연결된 항체를 가지고 있어 암세포에 선택적으로 다량의 독성 치료제를 전달할 수 있는 표적형 방법이 가능하다"고 밝혔다.

이어 "이번 실험이 무작위 실험은 아니었지만 과거 자료에 따르면 이 약의 효능은 표준 항암화학요법에 비해 약 2배 정도 높았다"고 말했다.

마지막으로 그는 “이번 승인은 3중 음성 유방암 관리에 있어 환자들에게 큰 승리를 안겨준다”고 했다. 그러나 그는 그 진전을 계속 구축하기 위해서는 더 많은 조치가 필요하다고 말하며 "해야 할 일이 훨씬 더 많다. 이 약물의 반응률은 33%였지만, 향후 50, 70, 80%까지의 반응률이 필요하다. 우리가 이 질병과 싸우기 위한 노력을 가속화하고 상당한 발전을 이룰 수 있기를 바란다"고 말했다.

트로델비는 중증 설사와 호중구 감소증, 비정상적인 백혈구 세포수 감소 위험을 경고하는 가장 강력한 형태인 블랙박스형 경고 문구를 라벨에 부착한다.

트로델비를 투여 받은 환자의 25% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 구역, 호중구 감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 발진, 복통 등이 있다.

한편, 3중 음성 암세포는 호르몬 수용체가 없기에 호르몬 치료, 표적치료제인 허셉틴도 사용할 수 없다. 치료가 제한되어 있는 3중 음성 유방암에 효과를 보이고 있는 트로델비의 FDA 승인은 3중 음성 유방암 환자들에게 희망을 주고 있다.