코로나19 대유행 중 임상시험에 대한 미국립암연구소 성명

COVID-19 대유행 중 임상시험에 대한 NCI 성명

암환자들은 특히 COVID-19와 같은 전염병에 취약한데, 그 이유는 그들의 근본적인 건강 상태 때문이기도 하고 암 치료로 면역체계를 억제할 수 있기 때문이다. 현재 우리는 COVID-19 대유행이 어떻게 진화할지, 그리고 그것이 암 환자와 그들의 가족, 그리고 그들의 간병인에게 어느 정도까지 스트레스를 줄지 모른다.

질병관리본부와 다른 공중보건 전문가들은 개인이 스스로를 보호할 수 있는 방법에 대해 권위 있는 조언을 제공했다. 환자들은 그들의 개별적인 치료와 그들이 COVID-19에 대한 시험을 받아야 하는지에 대해 그들의 건강관리 제공자들로부터 조언을 구해야 한다.

환자의 의료 팀은 개인의 고유한 상황을 평가하고 가장 안전한 행동 방침을 조언하는 데 가장 적합하다. 암 환자를 직접 돌보는 의사로부터 완화 전략에 대한 더 많은 정보를 이용할 수 있게 되면, 그 정보는 종양학 커뮤니티에서 광범위하게 공유될 것이다. 예를 들어 시애틀 암치료 동맹과 프레드 허친슨 암 연구센터, 워싱턴 대학 연구진이 COVID-19 대유행 당시 암 치료 관리에 대한 정보를 발표했으며 국립암연구소는 전 세계 암 치료진의 임상경험을 면밀하게 모니터링하고 있다.

암 치료를 받고 있는 개인의 경우 암 치료에 대한 절실한 필요의 범위가 넓다. 어떤 상황에서는 환자가 즉시 암 치료를 받는 것이 필수적이다. 그 밖에 적극적인 치료를 받지 못하는 환자의 경우 후속 암 치료를 위한 방문이 안전하게 지연될 수 있다. 환자들은 그들의 건강관리 팀과 개별 치료 계획을 논의해야 한다.

COVID-19 대유행이라는 어려운 상황 동안, 우리는 의료 시스템 자원이 제한될 것이고, 이것은 암 임상 시험 운영에 영향을 미칠 수 있다는 것을 이해한다. 그러나 우리는 암 환자가 임상시험에 등록하거나 계속 참여해야 하는 상황(예: 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료법에 접근하기 위해)이 있다고 믿는다. 임상시험에 참여하는 환자에게 제공되는 조언은 임상 상황에 따라 개별 환자에게 맞춤화되어야 한다.

3월 18일, 식품의약품안전청은 COVID-19 대유행 기간 동안 의료제품의 임상시험 수행에 관한 지침을 발표했다. 또한 국립암연구소는 COVID-19 대유행 동안 임상시험의 활동에 대한 지침을 제공했으며, 환자 및 보호자에게 더 큰 유연성을 제공하여 환자 및 보호자가 임상시험에서 더 쉽게 치료될 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다.

우리는 국립암연구소가 지원하는 임상시험을 지속적으로 면밀히 모니터하여 연구자들이 가능한 한 시험에서 치료받는 환자에 대한 지속적인 관리를 유지할 수 있도록 협상을 수행하는 데 도움이 되도록 한다. 임상시험 현장의 정책과 실행방식이 우리가 개략적으로 설명한 지침과 다를 경우, 국립암연구소의 암 치료 평가 프로그램에 연락하도록 권장한다.

게시: 2020년 3월 19일

NCI statement on clinical trials during COVID-19 pandemic

Posted: March 19, 2020

Cancer patients are particularly vulnerable to infectious diseases such as COVID-19, both because of their underlying health condition and because cancer treatments can suppress the immune system. At this time, we do not know how the COVID-19 pandemic will evolve or the extent to which it will place stress on cancer patients, their families, and their caregivers.

The Centers for Disease Control and Prevention and other public health experts have provided authoritative advice on how individuals can protect themselves. Patients should seek advice from their health care providers regarding their individual care and whether they should be tested for COVID-19.

A patient's health care team is best suited to evaluate that individual's unique situation and advise on the safest course of action. As more information becomes available on mitigation strategies from physicians caring directly for cancer patients, that information will be shared broadly in the oncology community. For example, researchers at the Seattle Cancer Care Alliance, Fred Hutchinson Cancer Research Center, and the University of Washington have published information about managing cancer care during the COVID-19 pandemic, and NCI is closely monitoring the clinical experience of cancer caregivers across the world.

For individuals undergoing treatment for cancer, the spectrum of acute need for cancer treatment is broad. In some situations, it is essential that patients receive treatment immediately for their cancer. In other situations, such as for patients who are not receiving active treatment, visits for follow-up cancer care may be safely delayed. Patients should discuss individual treatment plans with their health care team.

During the challenging situation of the COVID-19 pandemic, we understand that health care system resources will be limited, and this may affect cancer clinical trial operations. We do, however, believe that there are circumstances (e.g., in order to access potentially life-saving therapy) where patients with cancer should enroll or continue to participate in a clinical trial. Advice given to patients participating in clinical trials should be tailored to the individual patient based on their clinical circumstances.

On March 18, the Food and Drug Administration issued guidance on the conduct of clinical trials of medical products during the COVID-19 pandemic. In addition, NCI has provided guidance for clinical trials’ activities during the COVID-19 pandemic, with the intent of giving greater flexibility to the patient and their caregiver so that they may more easily be treated on a clinical trial if indicated.

We continue to closely monitor NCI-supported clinical trials to help address the needs of investigators to implement accommodations so that they can, to the greatest extent possible, maintain continuity of care for their patients who are being treated on trials. If a clinical trials site's policies and practices vary from the guidance we have outlined, they are encouraged to contact NCI’s Cancer Therapy Evaluation Program.