폐암, 현재 모집 중인 17가지 임상시험 정보

이 연구는 BRCA 1/2 돌연변이, ATM 결핍 또는 MRE11A 돌연변이에 국한되지 않는 HR 경로 유전자 돌연변이를 두 번째 또는 세 번째로 보유한 재발 성 소세포 폐암 (SCLC) 환자를 대상으로 한 올라 파립 단일 요법의 단일 군, 다기관 단계 II 연구입니다. 
1차 백금 기반 치료 후 진행된 소세포 폐암 환자. 환자는 SCLC 치료를 위한 1 차 화학 요법에 대한 영상 확인 진행을 가져야합니다. SCLC 치료는 RECIST 1.1 당 최소 하나의 측정 가능한 병변과 함께 백금 기반 요법을 포함해야합니다.

암종 : 소세포폐암
약물 : 올라파립
단계 : 2단계

예상 등록 : 28명
연구 시작일  :    2016 년 8 월
예상 기본 완료 날짜 :    2021 년 9 월
예상 연구 완료 날짜 :    2021 년 9 월

포함 기준
연구 특정 절차 이전에 사전 동의 제공
다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 소세포 폐암
1) BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이, ATM 결핍, MRE11A 돌연변이 2) 다른 HR (상동 재조합) 경로 유전자의 돌연변이 : BLM, NBN, RAD50, RAD52, RAD54L, RAD51, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RECQL, RECQL4, RECQL5, RPA1 , WRN 등
3. 1 차 치료 중 또는 후에 진행된 소세포 폐암.
1 차 요법에는 백금 기반 요법이 포함되어 있어야합니다.
1 차 화학 요법의 마지막 투여 후 6 개월 이내에 1 차 화학 요법에 불응 성 또는 재발
환자가 민감성 재발 (1 차 화학 요법의 마지막 투여 후 6 개월 이상 재발)에 해당하는 경우 2 차 치료를 받아야합니다.
4. 환자 (남성 / 여성)는 20 세 이상이어야합니다.
5. 환자는 아래 정의 된대로 연구 치료제 투여 전 28 일 이내에 측정 된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야합니다.
6. ECOG 수행 상태 0-1 7. 환자의 기대 수명은 16 주 이상이어야합니다. 8. 가임 여성의 비가 임 상태의 증거 : 연구 치료 후 28 일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 치료 전 확인 제 1 일에 9. 환자는 치료를 받고 있으며 후속 조치를 포함하여 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다. 10. 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변 11. 유전 연구에 대한 사전 동의 제공.

제외 기준
연구 계획 또는 수행에 참여 (AstraZeneca 직원 또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
현재 연구에 이전 등록
지난 2 주 동안 (또는 사용 된 약제의 정의 된 특성에 따라 더 긴 기간 동안) 시험용 제품으로 다른 임상 연구에 참여했습니다.
olaparib를 포함하여 PARP 억제제를 사용한 이전 치료.
소세포 폐암 치료를위한 두 가지 이상의 이전 화학 요법. 파 조파 닙 유지 또는 면역 체크 포인트 억제제 (CTLA4, PD-1 또는 PD-L1 단일 클론 항체)는 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
2 차 원발성 암 환자
연구 치료 전 마지막 투여 후 2 주 이내에 (또는 사용 된 제제의 정의 된 특성에 따라 더 긴 기간) 전신 화학 요법, 방사선 요법 (완화 이유 제외)을받는 환자. 환자는 연구 약물로 치료하기 최소 4 주 전에 시작되는 한 연구 전과 연구 중에 골 전이에 대해 안정된 용량의 비스포스포네이트 또는 데 노수 맙을받을 수 있습니다.
케토코나졸, 이트라코나졸, 리토 나비 르, 인디 나비 르, 사 퀴나 비르, 텔리 트로마 이신, 클라리 트로마 이신 및 넬 피나 비르와 같은 알려진 CYP3A4 억제제의 동시 사용

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

삼성서울병원 
연락처 : 박건칠, MD, PhD    + 82-70-7014-4158    kpark@skku.edu

전임상 및 임상 데이터에 따르면 ROS1 양성 종양은 ALK와 ROS1 사이의 키나제 도메인에서 잠재적으로 높은 공통 아미노산 잔기로 인해 크리조티닙에 민감합니다. 이는 크리조티닙이 ROS1과 ALK를 비슷한 정도로 억제 할 수 있는 이유를 설명합니다. ROS1 양성 NSCLC 확장 코호트에서 크리조티닙에 대한 1상 임상 시험의 예비 보고서는 57%의 전체 반응률 (ORR)을 보여주었습니다. 크리조티닙이 ALK 양성 NSCLC 환자에 대한 1상 시험에서 놀라운 임상 결과를 달성했음을 감안할 때, 크리조티닙을 포함한 ROS1 억제제의 임상 개발을 가속화하여 ROS1 양성 NSCLC 환자에게 표적치료를 제공해야 합니다.

암종 : ROS1 재배열을 포함하는 비소세포폐암
약물 : LDK378(세리티닙)
단계 : 2단계

예상 등록 : 46 명
실제 연구 시작 날짜 :    2018 년 7 월 24 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 5 월
예상 연구 완료 날짜 :    2020 년 10 월

포함 기준
고정 된 멀티 플렉스 PCR에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인 된, IV 기 또는 ROS1 재 배열을 수반하는 재발 성 NSCLC
0 ~ 2의 ECOG 성능 상태
20 세 이상의 남성 또는 여성
치료 순진하거나 세포 독성 화학 요법 및 IO를 포함하지만 크리 조 티닙은 제외하는 IV 기 또는 재발 성 NSCLC에 대해 최대 2 회의 이전 전신 항암 요법이 허용 될 수 있습니다.
측정 가능한 병변 (RECIST 1.1 기준 사용)
측정 가능한 병변 (RECIST 1.1 기준 사용)
NSCLC 진단시 또는 이후 언제든지 수집 된 보관 조직 샘플 사용 가능

제외 기준
2 개 이상의 실행 가능한 돌연변이
이전에 크리 조 티닙 요법을받은 환자
기본 질병 평가 후 4 주 이내에 모든 주요 수술 또는 방사선 조사
연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수있는 임상 적으로 중요한 위장 이상
신경 학적으로 불안정한 증상이있는 중추 신경계 (CNS) 전이가 있거나 긴급한 신경 외과 적 개입 (예 : 절제 또는 션트 배치)이 필요한 CNS 합병증이있는 피험자
기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 또는 치료 된 갑상선암을 제외하고 지난 3 년 이내에 진단 된 기타 공존 악성 종양 또는 악성 종양.
통제되지 않는 주요 심혈관 질환 (12 개월 이내 AMI, 6 개월 이내 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 울혈 성 심부전 이상, 선천성 긴 QT 증후군, 2 ° 이상의 AV 차단 및 통제되지 않은 고혈압 포함)이있는 피험자
임신 또는 수유중인 여성

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

연세대 학교 의과 대학 연세 암 센터 종양 내과
연락처 : 조병철 MD    82-2-2228-8126 cbc1971@yuhs.ac   

ROS1은 구성적 키나제 활성을 갖는 수용체 티로신 키나제입니다. ROS1은 이전에 ROS1이 다른 단백질과 융합되어 드라이버 종양 유전자로 작용하는 세포주에서 발견되었습니다. 2007 년에 Rikova 등은 NSCLC 세포주 (HCC78; SLC34A2-ROS1) 및 NSCLC 환자 (CD74-ROS1)에서 ROS1 융합을 드라이버 돌연변이로 보고했습니다. Li등은 또한 비 흡연자로부터 절제된 202 개의 폐 선암에서 CD74-ROS1 융합을 보유한 샘플의 약 1 %를 발견했습니다. 발생률은 동아시아 인구에서 10 %까지 높았습니다. 현재 ROS1 양성 NSCLC에서 확인 된 8개의 융합 파트너 (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-)를 포함하는 적어도 13 개의 ROS1 융합 변이체가 있습니다. LDK378은 경구 적으로 선택성이 높고 강력한 ALK 키나제 억제제입니다. 전임상 연구에서 LDK378은 ROS1 재 배열 (0.15 nM 대 3 nM)을 발현하도록 조작 된 세포주에서 크리조티닙보다 훨씬 낮은 IC50 값을 가지며 약 20배 더 강력합니다. LDK378은 ALCL 및 NSCLC의 설치류 모델에서 종양 성장의 강력한 억제제입니다. 우리는 ROS1 재 배열이있는 진행된 비소 세포 성 폐암 환자에서 LDK378의 2 상 시험을 제안합니다. 현재 임상 시험의 목적은 LDK378의 항 종양 효능 및 안전성 프로파일을 평가하고 LDK378에 대한 종양 반응을 예측하기위한 바이오 마커를 확인하는 것입니다.

암종 : 비소세포폐암(NSCLC)
약물 : LDK378
단계 : 2단계

예상 등록 : 32 명
실제 연구 시작 날짜 :    2013 년 9 월 1 일
예상 기본 완료 날짜 :    2019 년 12 월
예상 연구 완료 날짜 :    2019 년 12 월

포함 기준
FISH 분석 (Abbott Molecular Inc.)에 따라 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 ROS1 재 배열을 포함하는 절제 불가능한 NSCLC를 가진 피험자
0 ~ 2의 ECOG 성능 상태
남성 또는 여성; 20 세 이상
피험자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 치료하기 위해 최소 1 개의 백금 이중선을 받아야합니다.
6 개월 이내에 질병이 진행된 피험자 측정 가능한 병변이 있는 피험자 (RECIST 1.1 기준 사용)
피험자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 2 등급 이하로 회복되어야합니다.
피험자는 NSCLC 진단시 또는 이후 언제든지 수집 된 보관 조직 샘플을 보유해야합니다.
연구 특정 절차 이전에 서면 동의 제공

제외 기준
이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 해결되지 않은 만성 독성.
기본 질병 평가 후 4 주 이내에 모든 주요 수술 또는 방사선 조사
연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수있는 임상 적으로 중요한 위장 이상
신경 학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2 주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야하는 증상 성 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 피험자
기저 세포 암종 또는 제자리 자궁 경부암 또는 치료 된 갑상선 암을 제외하고 지난 5 년 이내에 진단 된 기타 공존 악성 종양 또는 악성 종양.
통제되지 않는 주요 심혈관 질환 (12 개월 이내 AMI, 6 개월 이내 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 울혈 성 심부전 이상, 선천성 긴 QT 증후군, 2 ° 이상의 AV 차단 및 통제되지 않은 고혈압 포함)이있는 피험자
임신 또는 수유중인 여성
환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과에 대한 증거

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

연세대 학교 병원 연세 암 센터
연락처 : 조병철, MD 82-2-2228-0880 CBC1971@yuhs.ac    

이 연구는 NSCLC에 대한 엄브렐러 시험하의 2상 단일군 개방 라벨 연구입니다. 이 임상 연구는 MET의 돌연변이를 건너뛰는 exon14를 보유한 환자를 대상으로 하며 모든 환자는 캡마티닙 (Capmatinib)으로 치료됩니다. 치료 기간은 1주기의 1일에 시작되며 1주기는 28일로 구성됩니다.

암종 : 폐암 전이성, MET 유전자 돌연변이
약물 : Capmatinib
단계 : 2단계

예상 등록 : 27 명
예상 연구 시작 날짜 :    2018 년 10 월 30 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 6 월 30 일
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 6 월 30 일

포함 기준
NGS 및 RT PCR에 따라 분자 검사에 의해 변형을 건너뛰는 MET 엑손 14를 운반하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인 된 절제 불가능한 IIIB / IV 기 NSCLC를 가진 대상체.
0 ~ 2의 ECOG 성능 상태
남성 또는 여성; ≥ 18
측정 가능한 병변이있는 피험자 (RECIST 1.1 기준 사용)
피험자는 NSCLC 진단시 또는 이후 언제든지 수집 된 보관 조직 샘플을 보유해야합니다.
카프 마티 닙의 첫 번째 투여 이전에 1 차 또는 2 차 치료 중 또는 후에 진행된 환자. 이전에 백금 함유 보조제, 신보 조제 또는 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학 방사선 요법을받은 환자의 경우, 진행이 마지막 치료로부터 12 개월 미만으로 발생한 경우 해당 치료는 1 차 치료로 간주됩니다.

제외 기준
기본 질병 평가 후 4 주 이내에 모든 주요 수술 또는 방사선 조사
연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수있는 임상 적으로 중요한 위장 이상
신경 학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2 주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야하는 증상 성 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 피험자
화학 요법, 면역 및 표적 요법을 포함하는 2 개 이상의 이전 전신 요법을받은 환자

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

서울아산병원 
연락처 : 김상위 교수    02-3010-5923 swkim@amc.seoul.kr   

이것은 BRAF V600E 돌연변이가 진행된 비소세포폐암을 가진 피험자에 대한 IV 기 질환에서 다브라페닙(Dabrafenib)  및 트라메티닙(Trametinib)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 2상, 비무작위 개방 라벨 연구입니다. 피험자는 복합 요법으로 매일 1회 dabrafenib 150 mg bid 및 trametinib 2 mg을 받고 질병 진행, 사망 또는 허용되지 않는 부작용까지 치료를 계속할 것입니다.

암종 : 폐암 전이성 BRAF V600E
약물 : 다브라페닙 + 트라메티닙
단계 : 2단계

예상 등록 : 27 명
예상 연구 시작 날짜 :    2018 년 6 월 30 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 6 월 30 일
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 6 월 30 일

포함 기준
0 내지 2의 남성 또는 여성의 NGS ECOG 수행 상태에 따라 V600 BRAF 돌연변이를 보유하는 절제 불가능한 단계 IIIB / IV NSCLC를 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인한 대상체; ≥ 18 명의 측정 가능한 병변이 있는 피험자 (RECIST 1.1 기준 사용) 피험자는 NSCLC 진단시 또는 첫 번째 치료 전에 1 차 또는 2 차 치료 중 또는 후에 진행된 환자 이후 언제든지 수집 된 보관 조직 샘플을 보유해야합니다. 다브라페닙/트라메티닙의 용량. 이전에 백금 함유 보조제, 신보 조제 또는 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학 방사선 요법을 받은 환자의 경우, 진행이 마지막 치료로부터 12 개월 미만으로 발생한 경우 해당 치료는 1 차 치료로 간주됩니다.
절대 호중구 수 (ANC)> 1.5 x 109 / L 혈소판 수> 100 x 109 / L 혈청 크레아티닌> 1.5 x 정상 상한 (ULN) AST (SGOT) 및 ALT (SGPT)> 3 x 정상 상한 (ULN) ) (간 전이가> 5 x 정상 상한 (ULN) 인 경우) 총 빌리루빈> 1.5 x 정상 상한 (ULN)이 지난 치료로부터 12 개월 미만으로 진행되었습니다. 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다. 연구 특정 절차 이전에 서면 동의 제공

제외 기준
기준선 질환 평가 후 4 주 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 조사 신경 학적으로 불안정하거나 스테로이드 투여 량 증가를 필요로하는 증상이 있는 중추 신경계 (CNS) 전이가 있는 연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임상 적으로 중요한 위장 이상 CNS 증상을 관리하기위한 연구 시작 2 주 전 화학 요법이 미숙 한 피험자 또는 면역 요법 또는 표적 요법을 포함하여 이미 두 줄의 화학 요법을 받은 사람들.
기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 3 년 이내에 진단 된 기타 공존 악성 종양 또는 악성 종양.
조절되지 않는 주요 심혈관 질환 (12 개월 이내 AMI, 6 개월 이내 불안정 협심증 포함, NYHA 클래스 III 울혈 성 심부전 이상, 선천성 긴 QT 증후군, 2 ° 이상의 AV 차단 및 조절되지 않은 고혈압 포함)이있는 환자 약물 폐렴, 과민성 폐렴, 폐색 성 세기관지염 및 임상 적으로 유의 한 방사선 폐렴 (즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료 개입이 필요한)의 병력을 포함하는 양측 간질 섬유증 또는 간질 성 폐 질환

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

서울아산병원
연락처 : 김상위 , MD    82-2-3010-3215 swkim@amc.seoul.kr 

이 임상 연구는 KRAS / NRAS 돌연변이가 있거나 NGS 플랫폼을 사용하여 실행 가능한 유전 적 이상이 발견되지 않은 환자를 대상으로 하며 모든 환자는 PDR001로 치료됩니다. 치료 기간은 1주기의 1 일에 시작되며 1주기는 21 일로 구성됩니다. 환자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 판단에 따라 연구가 종료 될 때까지 연구 약물을 계속 투여 받습니다. 대부분의 환자에서 질병의 진행은 방사선 사진으로 정의되며 RECIST 기준 ver. 1.1. 사전 정의 된 치료 종료 이후에 임상 시험용 약물을 제공해야하는 환자가 있는 경우, PDR001을 추가로 제공하려면 조사자와 Novartis의 상호 합의에 이어 연구 프로토콜 및 계약을 수정해야합니다. 조사자의 재량에 따라 초기 RECIST PD가있는 환자는 PDR001을 계속할 수 있습니다. 환자가 더 이상 PDR001로부터 혜택을 받지 못하거나 환자가 RECIST에 의해 두 번째 PD를 경험한다고 조사자가 평가 한 경우, 환자는 연구 약물을 중단해야 합니다.

암종 : 폐암 전이성
약물 : PDR001
단계 : 2단계

예상 등록 : 70 명
예상 연구 시작 날짜 :    2018 년 11 월 1 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 6 월 30 일
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 6 월 30 일

포함 기준
NGS에 의해 확인 된 KRAS / NRAS 돌연변이를 보유하거나 실행 가능한 돌연변이가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인 된 IV 기 또는 재발 성 NSCLC를 가진 대상체.
편평 세포 암종과 비 편평 세포 암종은 조직학에 따른 효능 분석을 위해 1 : 1 비율로 등록됩니다.
이전에 항 -PD-1 항체 또는 항 -PD-L1 항체로 치료하지 않은 피험자
0 ~ 2의 ECOG 성능 상태
남성 또는 여성; 18 세 이상
1 ~ 2 회의 백금 함유 요법 후 질병 진행을 보인 환자
이전에 백금 함유 보조제, 신보 조제 또는 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학 방사선 요법을 받은 환자는 마지막 치료로부터 12 개월 이상 진행된 경우에만 자격이 있습니다.
측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자 (RECIST 1.1 및 irRC 기준 사용)
바이오 마커 분석을 위한 종양 조직 생검의 가용성. 보관 조직을 사용할 수 있습니다. 미세 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.

제외 기준
EGFR 돌연변이 또는 역 형성 림프종 키나제(ALK) 재배열을 보유한 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
세포 독성 제 또는 표적 제를 포함하여 3 개 이상의 이전 전신 요법을 받은 환자
면역 종양 제를 사용한 이전 치료
기본 질병 평가 후 4 주 이내에 모든 주요 수술 또는 방사선 조사
신경 학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2 주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야하는 증상 성 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 피험자
연수막 전이 병력이 있는 피험자

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

서울아산병원    
연락처 : 김 상위 교수    02-3010-5923 swkim@amc.seoul.kr   

연구자들은 국소 방사선 요법이 암세포에 대한 프라이밍 T세포 이펙터 기능을 통해 항 PD-L1 단일클론항체의 효과를 향상시킬 수 있다고 가정했습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 연구자들은 면역요법 이전에 국소 부위에 적당한 선량의 방사선이 T세포 매개 면역을 향상시키는데 가장 좋다고 결론지었습니다. 따라서 연구자들은 초기 백금 기반 화학요법에 대해 재발하거나 불응하는 SCLC환자를 대상으로 저 분획-치사량의 방사선 요법에 이어 항 PD-L1 단일클론항체인 아테졸리주맙의 조합 효과를 조사 할 것입니다

암종 : 소세포폐암 재발
약물 : 아테졸리주맙 Atezolizumab
단계 : 2단계

예상 등록 : 35 명
실제 연구 시작 날짜 :    2018 년 1 월 22 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 12 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2024 년 7 월 31 일

포함 기준
18 세 이상의 남성 또는 여성 환자
조직학적으로 확인 된 SCLC 및 PD-L1 염색을 위한 이용 가능한 종양 조직
백금 기반 화학 요법 중 또는 후에 진행.
지난 3 개월 이내에 조사되지 않았으며 가장 긴 지름을 가진 최소 1 차원에서 정확하게 측정 할 수 있는 최소 하나의 표적 종양 병변
최소 3 개월의 기대 수명
ECOG 기준에 대한 0, 1, 2의 성능 상태
적절한 혈액 학적 및 말단 기관 기능, 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받거나 적혈구 생성 치료를 받을 수 있습니다.
환자가 국제 조화에 관한 회의-Good Clinical Practice (ICH-GCP) 및 현지 법률과 일치해야하는 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준
항 -PD-1 또는 -PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법
이전 화학 요법 또는 방사선 요법에서 임상 적으로 관련된 치료 관련 독성의 지속성
시험 약물로 치료하기 전 지난 3 주 이내의 화학 요법, 티로신 키나제 억제제 치료 또는 방사선 요법 (뇌 및 사지 제외), 즉, 마지막 항암 요법 및 첫 번째 방사선 요법 이후 최소 경과 시간은 3 주 여야합니다.
치료 시작 전 지난 3 주 이내 또는이 시험과 동시에 다른 임상 시험에서 다른 임상 시험 약물로 치료 또는 치료
수반되는 황열병 예방 접종

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

국립 암 센터, 대한민국
로슈 코리아 (주)

연락처 : 한지연, Ph.D.    031-920-1154    jymama@ncc.re.kr    
연락처 : 윤성진    031-920-0399    sjyoon@ncc.re.kr

니볼루맙은 이제 PD-1L의 종양 발현에 관계없이 진행된 편평 또는 비편평 NSCLC의 2차 치료에 대한 표준 치료입니다. CheckMate057 시험 결과는 백금 기반 화학 요법에 반응을 중단 한 진행성 또는 재발 성 비편 평성 NSCLC가있는 선별되지 않은 환자에서 니볼루맙을 사용한 치료가 도세탁셀 기반에 비해 18개월 동안 추적 관찰 중에 전체 생존율이 현저하게 향상되었음을 보여주었습니다. 그러나 무작위 치료 첫 3개월 동안 15명의 환자가 도세탁셀 군보다 니볼루맙군에서 사망했습니다. 사후 분석에서 니볼루맙 치료의 첫 3개월 동안 더 나쁜 예후 기능, 더 공격적인 질병 및 PD-L1의 종양 발현이 낮거나 없는 환자들 사이에서 사망 위험이 더 높은 경향을 보여주었습니다. 또한, 환자의 하위 그룹만이 선택되지 않은 코호트에서 20%, 낮은 PD-L1 발현 코호트에서 10 %의 반응률로 니볼루맙으로부터 혜택을 받습니다. 종양미세환경(TME)을 항PD1에 더 취약하게 만드는 전략에는 저용량 화학요법으로 유도 치료를 통해 항암 면역 반응을 자극하는 것이 포함될 수 있습니다. 시클로포스파미드와 독소루비신의 강력한 면역 조절 효과와 항종양 활성을 감안할 때, Investigator는 비편평 NSCLC와 PD-L1 발현이 10 % 미만인 비편평 NSCLC에 대해 니볼루맙을 유도요법과 시클로 포스파미드 및 독소루비신과 결합하는 연구를 제안합니다.

암종 : 비소세포폐암
약물 : CA 및 Nivolumab
단계 : 2단계

예상 등록 : 22 명
실제 연구 시작 날짜 :    2019 년 1 월 23 일
예상 기본 완료 날짜 :    2022 년 5 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 5 월 31 일

포함 기준
SP263 PD-L1 발현이 10% 미만인 비편 평성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
종양이 역 형성 림프종 키나제 (ALK) 또는 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 돌연변이가 있는 것으로 알려지지 않았고 이전에 백금 기반 화학 요법으로 1 회 이상 치료되었지만 이전 화학 요법 3 회 미만인 환자
연구 시작 전에 이전 화학 요법 이후 최소 21 일이 경과해야합니다.
방사선 조사 부위가 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아닌 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
연구 등록 전 최소 2 주 동안 면역 요법과 같은 다른 형태의 암 요법이 없습니다.
ECOG 기준에서 0-1의 성능 상태.

제외 기준
항 -PD-1 또는 -PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법
이전 화학 요법 또는 방사선 요법에서 임상 적으로 관련된 치료 관련 독성의 지속성
첫 번째 시험 치료 투여 후 3 주 이내에 이전에 화학 요법 또는 티로신 키나제 억제제 요법을 받은 적이 있음; 첫 번째 시험 치료 투여 후 2 주 이내에 완화 방사선 요법 (뇌 및 사지 제외)을 완료했습니다. 치료 완료 후 4 주 이상에 질병 진행이 발생한 경우에는 사전 치료 흉부 방사선 치료 (> = 60Gy)가 허용됩니다.
치료 시작 전 지난 3 주 이내 또는 이 시험과 동시에 다른 임상 시험에서 다른 임상 시험 약물로 치료 또는 치료
연구 약물의 첫 투여 전 4 주 이내에 생백신 (병용 황열 백신)을 투여 받았습니다. 수반되는 황열병 예방 접종

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

국립 암 센터
연락처 : 한지연 Ph.D 031-920-1210    jymama@ncc.re.kr   
문의 : 오세희    031-920-0398 oshee97@ncc.re.kr   

약 228 TKI (티로신 키나제 억제제) 전처리된 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과 병용 한 아테졸리주맙의 효능을 약 228 TKI (티로신 키나제 억제제) 치료와 비교하여 평가하기 위해 고안된 이 무작위, 3상, 다기관, 공개 라벨 연구 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위를 활성화하는 편평 비소세포폐암 연구입니다. 

암종 : 비소세포폐암
약물 : Atezolizumab (Tecentriq)
약물 : Pemetrexed
약물 : 베바시주맙
약물 : Carboplatin
약물 : 파클리탁셀
약물 : 카보 플 라틴 또는 시스플라틴
단계 : 3단계

예상 등록 : 228 명
실제 연구 시작 날짜 :    2019 년 8 월 27 일
예상 기본 완료 날짜 :    2022 년 12 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 12 월 31 일

포함 기준
남성 또는 여성, 18 세 이상
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
조직학적 또는 세포학적으로 확인 된 IV 기 비편평 NSCLC (Union Internationale contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer staging system, 8th edition).
혼합 조직학 (즉, 편평 및 비편평)의 종양을 가진 환자는 주요 조직학적 구성 요소가 편평하지 않은 것으로 보이는 경우 자격이 있습니다.
IV 기 비편평형 NSCLC 치료로서, 사전 세포 독성 치료는 허용되지 않으며 등록 전에 티로신 키나제 억제제 이하로 치료받은 환자
표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 유전자에 과민성 돌연변이가 있는 환자는 질병 진행 (치료 중 또는 치료 후) 또는 엘로티닙, 게피티닙, 오시머티닙 또는 다른 EGFR 티로신 키나아제 억제제와 같은 하나 이상의 EGFR TKI 치료에 대한 불내성을 경험 했어야합니다. (TKI) EGFR 돌연변이 NSCLC의 치료에 적합합니다.

제외 기준
아래 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 항목에서 제외됩니다. 암 특정 제외 선별 검사 및 사전 방사선 사진 평가 동안 CT 또는 자기 공명 영상 (MRI) 평가에 의해 결정된 활성 또는 치료되지 않은 증상이 있는 중추 신경계 (CNS) 전이 수술 또는 방사선으로 확정적으로 치료되지 않았거나 이전에 진단 및 치료 된 척수 압박 무작위 배정 전 2 주 이상 동안 질병이 임상 적으로 안정했다는 증거가 없는 척수 압박 연 막막 질환 조절되지 않는 종양 관련 통증 진통제가 필요한 환자는 연구 시작시 안정적인 요법을 받아야합니다. 완화 방사선 요법 (예 : 골 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)에 순응 할 수 있는 증상 병변은 무작위 화 전에 치료해야합니다. 환자는 방사선의 영향에서 회복되어야합니다. 필요한 최소 복구 기간은 없습니다.

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

삼성서울병원
연락처 : 안명주, MD    82-2-3410-3488    silk.ahn@samsung.com    
연락처 : 황경의    82-70-7014-4155    ku.hwang@samsung.com    

이것은 NSCLC가 진행된 환자에서 더발루맙과 함께 vactosertib의 안전성, 내약성, 약동학 및 항 종양 활성을 평가하기위한 1b / 2a상, 공개라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구는 더발루맙과 병용하여 최적의 vactosertib 용량을 조사 할 수 있도록 설계되었습니다. 이 연구에는 두 부분이 있습니다. : 1b 상, 권장 2상 용량 (RP2D)을 결정하기 위한 vactosertib 용량 증량 연구 및 RP2D를 확인하기 위한 2a 상, 비 무작위 병렬 용량 확장 연구입니다. 
RP2D를 결정하기 위한 현재 용량 증가(1b 단계) 연구에서 vactosertib 투여는 더발루맙 1500mg, Q4W와 함께 주당 5 일 동안 100mg BID에서 시작됩니다. 다음 용량 증량 규칙에 따라 최대 투여 용량 (MAD)으로서 200mg BID 경구 용량이 더발루맙과 함께 투여됩니다.
이 2a상 연구는 백금 기반 화학요법(이전 면역요법 없음) 후 진행된 PD-L1 양성 진행성 NSCLC 환자 총 45명에서 더발루맙과 병용한 vactosertib의 항종양 효과를 평가하기 위해 고안된 연구입니다.

암종 : 비소세포폐암 전이성
약물 : TEW-7197
단계 : 1단계,l 2단계

예상 등록 : 63 명
실제 연구 시작 날짜 :    2018 년 12 월 21 일
예상 기본 완료 날짜 :    2022 년 10 월 1 일
예상 연구 완료 날짜 :    2022 년 12 월 30 일

포함 기준
등록시 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 (PS) 0 또는 1
백금 기반 화학 요법 후 진행된 진행성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인.
연구자에 의한 RECIST 1.1 기반의 측정 가능한 질병 확인
면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음.
용량 상승 단계에서, 종양 세포 PD-L1 발현이 25 % 미만인 6 명의 DLT 평가 가능한 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 용량 확장 단계에서 Ventana SP263 IHC 분석에 의해 PD-L1 양성 NSCLC가 확인 된 45 명의 환자가 등록됩니다.

제외 기준
동종 장기 이식의 역사
활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증성 장애
진행 중이거나 활동적인 감염, 증상이 있는 울혈 성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질환.
다른 원발성 악성 종양의 병력
활동성 원발성 면역 결핍 병력
뇌 전이 또는 척수 압박

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

연세대 학교 Hospotal
연락처 : 조병철, PHD 82-10-5212-8867    CBC1971@yuhs.ac   

이전 PD-1/L1 억제제(펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙)로 진행 한 후, 의사가 선택한 화학 요법과 펨브롤리주맙 (또는 위약)이 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 될 때까지 (주기 당 3 주) 투여됩니다. 이전의 PD-1 / PD-L1 억제제는 진행된 NSCLC를 위한 2 차 또는 3차 요법이어야 합니다. 이 연구에 등록하기 전에 이전 PD-1 / PD-L1 치료 후 전신 치료가 없어야합니다.

암종 : 비소세포폐암 전이성
약물 : 펨브롤리주맙 + 화학 요법
약물 : 위약 + 화학 요법
단계 : 2단계

예상 등록 : 98 명
실제 연구 시작 날짜 :    2018 년 11 월 1 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 11 월 1 일
예상 연구 완료 날짜 :    2021 년 11 월 1 일

포함 기준
조직학적으로 확인 된 진단과 함께 사전 동의서에 서명 한 날 20 세 이상의 남성 / 여성 참가자
조직학적으로 확인 된 비소 세포 암종
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 ~ 1이어야합니다. ECOG 평가는 할당 / 무작위 화 날짜 전 7 일 이내에 수행되어야합니다.
적어도 하나의 백금-이중 항을 포함하여 진행된 NSCLC에 대해 한두 가지 세포 독성 화학 요법
항 -PD-1, 항 -PD-L1 제제 (단일 요법)로 ​​이전 치료를 받았으며 마지막 PD-1 / PD-L1 억제제로 진행했습니다. 마지막 PD-1 / PD-L1 억제제는 연구 등록 6 주 전에 투여해야하며 간격 사이에 다른 전신 요법을 수행해서는 안됩니다.
하나 이상의 측정 가능한 병변 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사 된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증 된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
발현 수준에 관계없이 PD-L1 IHC 결과 (22C3, SP263 또는 SP142에 의해 테스트 된 것 중 하나)에 대해 사용 가능한 데이터.
EGFR 및 ALK 야생형

제외 기준
[무작위화/할당] 전 72 시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성인 WOCBP (부록 3 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다.
[무작위 화 / 할당] 이전에 3 주 이내에 [키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물에 대해 더 짧은 간격을 고려할 수 있음] 조사 약물을 포함한 이전의 전신 항암 요법을받은 적이 있습니다.
참고 : 참가자는 이전 치료로 인해 모든 AE에서 ≤Grade 1 또는 기준선으로 회복되어야합니다. ≤Grade 2 신경 병증이있는 참가자는 자격이 될 수 있습니다.
참고 : 참가자가 대수술을받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야합니다.
연구 치료 시작 후 2 주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코 스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야합니다. 비 CNS 질환에 대한 완화 방사선 (방사선 치료 2 주 이하)의 경우 1 주 세척이 허용됩니다.

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

삼성서울병원 
연락처 : Jong-Mu Sun 82234103459 ext 82234103459    jongmu.sun@skku.edu   

 아테졸리주맙은 식약처(MFDS)로부터 백금함유 화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 승인되었으며, 대한민국 국민 건강 보험 공단에서 치료가 가능합니다. 환자는 일상적인 관행으로 임상 적 이점을 잃거나 관리 할 수없는 독성을 잃을 때까지 아테졸리주맙으로 치료를 받습니다.
이 연구에서 연구자들은 아테졸리주맙으로 치료할 계획이 있는 환자를 MFDS 승인 조건으로 등록하고 연구 포함 및 제외 기준을 충족 할 것입니다. 조사관은 일상적인 진료 중에 연구 관련 정보를 수집하고 연구를 수행하기 위해 혈액 또는 조직 (선택 사항) 샘플을 수집합니다. 연구자는 RECIST (버전 1.1)를 기반으로 종양 평가를 수행하고 치료를 중단 한 환자의 질병이 진행될 때까지 관련 정보를 수집합니다. 그러나 초기 질병 진행 후 아테졸리주맙을 계속 투여 받는 환자의 경우 치료가 중단 될 때까지 수집됩니다.

암종 : 비소세포폐암 
약물 : 아테졸리주맙 주사 [Tecentriq]
단계 : 4단계

예상 등록 : 100 명
실제 연구 시작 날짜 :    2019 년 12 월 18 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 12 월
예상 연구 완료 날짜 :    2021 년 10 월

포함 기준
서명 된 동의 양식
프로토콜 준수 능력
18 세 이상
연구 등록시 국소 진행성 또는 전이성 (즉, IIIB 기 확정 화학 방사선 요법, IV 기 또는 재발 성) NSCLC 조직학적 또는 세포학적으로 확인 된 NSCLC
NSCLC에 대한 이전 백금 함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행
환자는 하나 이상의 추가 세포 독성 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 또는 역 형성 림프종 키나제 (ALK) 게놈 종양 이상이있는 환자는 아테졸리주맙을 투여하기 전에 이러한 이상에 대해 승인 된 치료에 대해 질병 진행이 있어야합니다.
RECIST v1.1에 정의 된 측정 가능한 질병 측정 가능한 질병은 RECIST v1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변의 존재로 정의됩니다.

제외 기준
활성 또는 치료되지 않은 중추 신경계 (CNS) 전이 무증상 치료 된 CNS 전이의 이력이있는 환자는 자격이 있습니다.
연구 등록 전 5 년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있고 예상 된 치료 결과 (예 : 적절하게 치료 된 자궁 경부 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 치료 목적으로 치료 된 국소 전립선 암 또는 치료 목적으로 외과 적으로 치료 된 관내 암종)
임산부 및 수유부
가임기 여성은 아테졸리주맙 치료 중과 마지막 투여 후 최소 5 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

전남 대학교 화순병원
연락처 : 오인재    0613797617 droij@chonnam.ac.kr   

이번 연구에서 연구자들은 한국인 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 Erlotinib 단독 요법과 비교하여 Erlotinib과 Bevacizumab 조합의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 표준 1차 치료 옵션입니다. 무작위 2 상 시험 후 JO25567이 2014 ASCO에서 발표되었으며, EGFR TKI, Erlotinib을 항 혈관 형성 제인 Bevacizumab과 결합하면 무 진행 생존 (PFS)의 시너지 효과를 기대할 수 있었습니다. 한국인과 일본인조차도 위치에 따라 아시아인으로 분류되지만, 최근 식생활로 인해 한국인은 서양인에게 더 많은 경향이 있습니다. 그러나 한국에서 EGFR 돌연변이 양성 환자의 발생률은 서구 국가보다 훨씬 높습니다. 따라서 한국인 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 1 차 요법의 새로운 표준 치료법을 개발하기 위해서는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 Erlotinib 및 Bevacizumab으로 치료하는 한국 데이터가 매우 필요합니다. 이번 연구에서 연구자들은 한국인 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 Erlotinib 단독 요법과 비교하여 Erlotinib과 Bevacizumab 조합의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

암종 : EGFR 양성 비소세포폐암
약물 : 에를로티닙 + 베바시주맙
약물 : 에를로티닙
단계 : 2단계

예상 등록 : 128 명
실제 연구 시작 날짜 :    2016 년 11 월 1 일
예상 기본 완료 날짜 :    2020 년 12 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2020 년 12 월 31 일

포함 기준
편평 세포 암종 이외의 병리학 적으로 확인 된 IIIB기 및 IV기 비소세포폐암
고형 종양 (RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 기반한 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 환자
국소적으로 진단 된 민감한 EGFR 돌연변이 양성 (Exon 19 결실 또는 L858R)
ECOG 성능 0 ~ 1
19 세 이상 및-이전 치료 없음
다음과 같은 적절한 기관 기능 :
ANC ≥1,500 / uL, 헤모글로빈 ≥9.0g / dL, 혈소판 ≥100,000 / uL
혈청 빌리루빈 <1 x UNL, AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) <2.5 x UNL, 간 전이 인 경우, 혈청 빌리루빈 <3 x UNL, AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) <5 x UNL
혈청 Cr ≤ 1 x UNL

제외 기준
치료 된 비 흑색 종성 피부암, 자궁경부암 제자리 암 또는 갑상선암을 제외한 연구 시작 후 3 년 이내의 이전 악성 병력
전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 또는 전신 항암 요법이지만 6 개월 이상 이전의 수술 후 보조 또는 신 보조 요법은 허용됩니다.
이전에 약물로 폐암 치료를 받은 환자
증상이 있거나 조절되지 않는 중추 신경계 (CNS) 전이
출혈 위험 증가, 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환, 치료 전 6 개월 동안 혈전증 또는 혈전 색전증의 병력, 위장 문제 및 신경 학적 문제가 있는 환자
중대한 안과적 이상

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

국립 암 센터
연락처 : 한지연 Ph.D 031-920-1210    jymama@ncc.re.kr   
문의 : 윤성진    031-920-0399 sjyoon@ncc.re.kr   

이 연구의 목적은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1 (RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)을 비교하는 것입니다.
가설 (H1) : 펨브롤리주맙에 이어 펨브롤리주맙과 올라 파립을 사용한 동시 화학 방사선 요법은 BICR의 RECIST 1.1 당 PFS와 관련하여 동시 화학 방사선 요법 단독 요법보다 우수합니다.
가설 (H2) : 펨브롤리주맙에 이어 펨브롤리주맙을 사용한 동시 화학 방사선 요법은 BICR에 의한 RECIST 1.1 당 PFS와 관련하여 동시 화학 방사선 요법 단독보다 우수합니다.
가설 (H3) : 펨브롤리주맙에 이어 펨브롤리주맙과 올라 파립을 사용한 동시 화학 방사선 요법은 OS와 관련하여 동시 화학 방사선 요법 단독 요법보다 우수합니다.
가설 (H4) : 펨브롤리주맙에 이어 펨브롤리주맙을 사용한 동시 화학 방사선 요법은 OS와 관련하여 동시 화학 방사선 요법 단독보다 우수합니다.

암종 : 소세포 폐암
생물학적 : 펨브롤리주맙 200mg
생물학적 : 펨브롤리주맙 400 mg
약물 : 펨브롤리주맙 위약 (식염수)
약물 : Olaparib 300 mg BID
약물 : 올라 파립 매칭 위약
약물 : Etoposide 100 mg / m ^ 2
약물 : 백금, 조사자의 선택
방사선 : 표준 흉부 방사선 요법
방사선 : 예방 적 두개골 조사 (PCI)
단계 : 3단계

예상 등록 : 672 명
예상 연구 시작 날짜 :    2020 년 12 월 4 일
예상 기본 완료 날짜 :    2027 년 10 월 28 일
예상 연구 완료 날짜 :    2027 년 10 월 28 일

포함 기준
병리학 적으로 (조직학적 또는 세포학적) 확인 된 소세포폐암(SCLC)이 있습니다.
Limited-Stage SCLC (Stage I-III, by AJCC 8th Edition Cancer Staging)를 보유하고 있으며 최종 방사선 량으로 안전하게 치료할 수 있습니다.
전신 양전자 방출 단층 촬영 / 컴퓨터 단층 촬영 (PET / CT 스캔), CT 또는 자기 공명 영상 (MRI) 스캔에 의한 전이성 질환의 증거가 없음
고형 종양 버전 1.1 (RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 대로 측정 가능 기준을 충족하는 병변이 1개 이상 있습니다.
LS-SCLC의 사전 치료 (화학 요법 또는 방사선 요법 또는 수술 절제)를 받지 않았습니다.
연구 과정 동안 종양 절제가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
조직 샘플을 사용할 수없는 경우 세포학적 샘플을 포함하여 치료 전 종양 조직 샘플 (포르말린 고정, 파라핀 내장 블록이 슬라이드보다 선호 됨)을 제출해야합니다.
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0 또는 1이 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 평가되었습니다.
기대 수명이 최소 6 개월입니다.
적절한 기관 기능이 있습니다.

제외 기준
병력, 현재 진단 또는 골수이형성증후군 / 급성골수성백혈병(MDS/AML)을 암시하는 특징이 있습니다.
항-프로그램 된 세포 사멸 1 (항 -PD-1), 항-프로그램 된 세포 사멸 리간드 1 (항 -PDL1) 또는 항-프로그램 된 세포 사멸 리간드 2 (항 -PD-L2) 제제로 사전 치료를 받았거나 다른 자극성 또는 동시 억제 성 T 세포 수용체에 대한 제제
olaparib 또는 다른 폴리 아데노신 5 '디포스포리보스(polyADP 리보스) 중합(PARP)억제제로 사전 치료를 받았습니다.
연구 개입의 첫 번째 투여 이전 4 주 미만에 대수술을 받았습니다. (혈관 접근 배치 제외)
현재 연구 에이전트의 연구에 참여 중이거나 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
면역결핍 진단을 받았거나, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 만성 전신 스테로이드요법 (프레드니손 등가물 1 일 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역 억제 요법을 받고 있는 경우.
지난 5 년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고 : 잠재적으로 치료 요법을받은 피부 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 현장 암종 (예 : 유방암, 현장 자궁 경부암)이있는 참가자는 제외되지 않습니다.
중재 또는 그 부형제를 연구하기 위해 심각한 과민증 (≥ 3 등급)이 있습니다.
지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이있는 경우
스테로이드를 필요로하는 (비 감염성) 폐렴 / 간질 성 폐 질환의 병력이 있습니다.
전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 B 형 간염 또는 알려진 활성 C 형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

인제 대학교 해운대 백병원 (기지 3307)
연락처 : 연구 코디네이터 +82517970008      

세브란스 병원 연세대 학교 보건 시스템 (기지 3304)    
연락처 : 연구 코디네이터 +82222288126      

삼성 서울 병원 (Site 3300)
연락처 : 연구 코디네이터 +82234101795      

이 연구는 2차 또는 3차 치료로서 재발성 소세포폐암(SCLC)을 앓고 있는 피험자를 대상으로 한 AZD2811NP 및 더발루맙 병용요법에 대한 2상 연구입니다. 피험자는 AZD2811 및 더발루맙 병용 요법을 받게 됩니다. 연구시작 후 6명의 환자를 대상으로 안전성 검사 기간을 실시하여 안전성 프로파일을 확인합니다.

암종 : SCLC, 재발 
약물 : Durvalumab + AZD2811 to SCLC 환자
단계 : 2단계

예상 등록 : 46 명
실제 연구 시작 날짜 :    2020 년 9 월 18 일
예상 기본 완료 날짜 :    2021 년 9 월 30 일
예상 연구 완료 날짜 :    2021 년 12 월 31 일

포함 기준
연구 특정 절차 이전에 충분한 정보에 입각 한 동의 제공.
피험자는 18 세 이상이어야합니다.
체중> 30kg
1 차 치료 중 또는 후에 진행된 소세포폐암이어야 합니다. 
1 차 요법은 백금 기반 요법을 포함해야하며 치료에 대한 방사선 또는 임상 진행을 문서화해야합니다.
1 차 화학 요법의 마지막 투여 후 6 개월 이내에 1 차 화학 요법에 불응 성 또는 재발
피험자가 민감성 재발 (1 차 화학 요법의 마지막 용량 이후 6 개월 이상 재발)이있는 경우, 연구 시작 전에 2 차 치료를 받아야합니다.
c-MYC 발현이 문서화 된 조직학적으로 확인 된 SCLC (≥ c-MYC IHC 1+)

제외 기준
관찰 (비중 재) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 후속 기간 동안이 아닌 한 현재 연구에 이전 등록 또는 다른 임상 연구에 동시 등록
1 차 화학 요법에 불응 성이거나 6 개월 이내에 재발하는 소세포 폐암의 치료를위한 이전의 2 개 이상의 화학 요법 요법.
(그러나 면역 요법은 이전 화학 요법 요법에 포함되지 않습니다.)
2 차 원발성암이 있는 피험자, 단 : 적절하게 치료 된 비 흑색 종 피부암, 치료 적으로 치료 된 자궁 경부 암, 또는 2 년 이상 질병의 증거 없이 치료 적으로 치료 된 기타 고형 종양. 또는 연수막 암종 증의 병력이 있는 환자.
연구에 대한 첫 번째 투여 전 마지막 14 일 동안 연구 제품으로 치료.

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

삼성서울병원
연락처 : 서진희 +    82-70-7014-4158 rufina.seo@samsung.com   

이것은 ROS1- 재 배열 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 단일 약제로서 lorlarinib에 대한 제 2 상, 다기관, 단일 군 연구입니다.

암종 : 비소세포폐암
약물 : Lorlatinib
단계 : 2단계

예상 등록 : 35 명
실제 연구 시작 날짜 :    2019 년 5 월 2 일
예상 기본 완료 날짜 :    2022 년 12 월 31 일
예상 연구 완료 날짜 :    2023 년 12 월 31 일

포함 기준
NGS 기반 표적 시퀀싱에 의해 식별 된 ROS1 재 배열이 있는 전이성 또는 재발성 NSCLC
백금 이중 항 화학 요법을 사용한 순진한 치료 또는 한 번의 이전 전신 치료
RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병 병변
ECOG 성능 상태 0-2
18 세 이상
적절한 혈액학, 간 및 신장 기능
서면 동의서

제외 기준
12 주 미만의 기대 수명
ROS1 억제제로 사전 치료
증상이 있는 조절되지 않는 뇌 전이
자궁 경부, 기저 또는 편평 세포 피부암, 치료 목적으로 외과 적으로 치료 된 국소 전립선 암 및 치료 목적으로 외과 적으로 치료 된 관내 암종을 제외하고 5 년 이내의 기타 악성 종양
통제되지 않은 병 발성 질병
효과적인 피임법을 사용하려는 임신 또는 꺼림
로라 티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

국립 암 센터
연락처 : 한지연 Ph.D 031-920-1210    jymama@ncc.re.kr   
문의 : 윤성진    031-920-0399 sjyoon@ncc.re.kr   

ALK + NSCLC에서 ALK 억제제의 임상 효능을 기반으로, NCCN 가이드라인은 ALK 표적 치료를 위한 환자를 선택하기 위해 폐암 환자의 ALK 분자 검사를 권장합니다. 그러나 조직 생검을 통한 분자 검사는 NSCLC 환자에 대해 항상 수행 할 수 없으므로 조직 생검을 활용하는 현재 검사 절차를 수행 할 수 있는 환자 하위 집합에 대한 효과적인 치료의 접근을 잠재적으로 제한합니다. NSCLC에 대한 적절한 조직 생검 표본을 얻는 것은 여러 가지 도전 과제를 제시합니다. 특히 폐암의 진단 방법은 의심되는 폐암의 위치, 크기, 유형, 전이 유무에 따라 다릅니다. 중앙에 위치한 종양에 대한 일반적인 절차에는 기관 지경 검사와 객담 세포 검사가 포함되며, 이는 포괄적 인 돌연변이 검사를 위한 불충분 한 종양 조직을 생성합니다. 또한 환자의 75 %가 말기 질환으로 진단되고 종종 여러 합병증이 있습니다. 이러한 환자의 생검은 기흉, 객혈, 기타 출혈 합병증 및 심폐 비 보상과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 요인의 결과로 심각한 질병 부담과 심각한 동반 질환이 있는 환자를 치료하는 의사는 위험하고 잠재적으로 실패한 절차를 받는 것이 환자에게 최선의 이익인지 여부를 올바르게 고려할 수 있습니다. 따라서, 종양 조직을 필요로 하지 않는 검사 절차에 대해 충족되지 않은 주요 임상 적 필요성이 존재합니다.

암종 : 비소세포폐암
약물 : 브리가티닙
단계 : 2단계

예상 등록 : 35 명
실제 연구 시작 날짜 :    2020 년 5 월 15 일
예상 기본 완료 날짜 :    2022 년 9 월 23 일
예상 연구 완료 날짜 :    2024 년 3 월 31 일

포함 기준
참가자 (또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
수술 불가능한 III기(국소진행) 또는 전이성 ALK + NSCLC에 대해 이전에 한 번의 ALK-TKI 치료로 질병이 진행된 환자 비전 이성 질환에 대한 치료 목적의 화학 방사선 요법은 마지막 화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법주기 이후 최소 6 개월의 무 치료 간격을 경험 했어야합니다.
혈액 체세포 돌연변이 분석을 통해 검출 된 ALK 재배열
이전 ALK 억제제 요법 1 개
RECIST 버전 1.1 당 최소 1 개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2 보유
NCI CTCAE, 버전 5.0, 등급 ≤1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 독성에서 회복됨 (참고 : 탈모증, 감각 신경 병증 등급 ≤2 또는 기타 등급 ≤2 Investigator의 판단에 따라 안전성 위험을 구성하지 않는 이상 반응은 허용됨
기대 수명이 3 개월 이상

제외 기준
연구 치료의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 ALK- 표적 TKI를 받은 경우 (임상 적으로 정당한 경우 3 일의 휴약 기간이 허용 될 수 있음).
정위 방사선 수술 (SRS) 또는 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)을 제외하고 첫 번째 연구 치료 투여 전 14 일 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선 (방사선 치료 2 주 이하)의 경우 1 주 세척이 허용됩니다.
연구 치료의 첫 번째 투여 후 28 일 이내에 대수술을 받았습니다. 경미한 수술 절차가 허용됩니다.

자세한 사항은 아래 임상시험 담당자와의 상담을 통해 확인하실 수 있습니다. 

국립암센터
연락처 : 한지연, MD. 박사 82-31-920-1210    jymama@ncc.re.kr   
문의 : 오세희 SC 82-31-920-0398    oshee97@ncc.re.kr